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Étude d'innocuité et d'efficacité de la toxine botulique de type A pour le traitement de la vessie hyperactive neurogène

5 novembre 2015 mis à jour par: Allergan
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type A dans le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire à la suite d'une vessie hyperactive neurogène due à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques
  • Réponse inadéquate aux médicaments anticholinergiques utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de preuve d'anomalie pelvienne ou urologique
  • Diagnostic antérieur ou actuel de cancer de la vessie ou de la prostate
  • Infection urinaire au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
toxine botulique Type A (200U)
Biologique: toxine botulique Type A (200U)
toxine botulique de type A 200 U (tx 1) suivie de toxine botulique de type A 200 U (tx 2); injections dans le détrusor, à > 12 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • BOTOX®
Expérimental: 2
toxine botulique Type A (300U)
Biologique: toxine botulique Type A (300U)
toxine botulique de type A 300 U (tx 1) suivie de toxine botulique de type A 300 U (tx 2); injections dans le détrusor, à > 12 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • BOTOX®
Autre: 3
placebo; toxine botulique Type A (200U)
Autre: Solution saline normale (placebo); toxine botulique Type A (200U)
Placebo (tx 1) suivi de toxine botulique de type A 200 U (tx 2) ; injections dans le détrusor, à > 12 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • BOTOX®
Autre: 4
placebo; toxine botulique Type A (300U)
Autre: Solution saline normale (placebo); toxine botulique Type A (300U)
Placebo (tx 1) suivi de toxine botulique de type A 300 U (tx 2), injections dans le détrusor, à > 12 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • BOTOX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes hebdomadaires d'incontinence urinaire
Délai: Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ de la fréquence hebdomadaire des épisodes d'incontinence à la semaine 6 après le premier traitement. L'incontinence est définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée dans un journal de la vessie du patient. Un changement de nombre négatif par rapport au départ indique une réduction des épisodes d'incontinence (amélioration).
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité cystométrique maximale (MCC)
Délai: Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du MCC à la semaine 6. MCC représente le volume maximum d'urine que la vessie contient. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base représente une amélioration (augmentation) du volume maximal d'urine que la vessie contient.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la pression maximale du détrusor (MDP)
Délai: Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du MDP lors de la première contraction involontaire du détrusor à la semaine 6. La MDP représente la pression maximale (amplitude maximale) dans la vessie lors de la première contraction involontaire du muscle de la vessie. Plus le changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base est important, meilleure est l'amélioration.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ du score total au questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire I-QOL à la semaine 6, tel que rempli par le patient. L'I-QOL est un questionnaire validé de qualité de vie (QOL) spécifique à la maladie contenant 22 questions conçues pour mesurer l'impact de l'incontinence urinaire sur la vie des patients. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points (1 = pire qualité de vie et 5 = meilleure qualité de vie). Les scores sont totalisés sur les 22 questions et normalisés à un score de 0 à 100 (0 = pire qualité de vie et 100 = meilleure qualité de vie). Un changement positif par rapport à la ligne de base représente une amélioration
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2006

Première publication (Estimation)

6 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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