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神経因性過活動膀胱の治療のためのボツリヌス毒素A型の安全性と有効性の研究

2015年11月5日 更新者：Allergan
この研究の目的は、脊髄損傷または多発性硬化症患者の過活動膀胱の治療におけるA型ボツリヌス毒素の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷または多発性硬化症による神経因性過活動膀胱の結果としての尿失禁
  • 過活動膀胱の治療に使用される抗コリン薬に対する不十分な反応

除外基準:

  • -骨盤または泌尿器科の異常の証拠の病歴
  • 膀胱がんまたは前立腺がんの以前または現在の診断
  • -登録時の尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ボツリヌス毒素A型（200U）
生物学的：ボツリヌス毒素A型（200U）
ボツリヌス毒素タイプ A 200 U (tx 1)、続いてボツリヌス毒素タイプ A 200 U (tx 2)。 12週間以上の間隔での排尿筋への注射
他の名前：
  • ボトックス®
実験的：2
ボツリヌス毒素A型（300U）
生物学的：ボツリヌス毒素A型（300U）
ボツリヌス毒素タイプ A 300 U (tx 1)、続いてボツリヌス毒素タイプ A 300 U (tx 2)。 12週間以上の間隔での排尿筋への注射
他の名前：
  • ボトックス®
他の：3
プラセボ;ボツリヌス毒素A型（200U）
他の：通常の生理食塩水 (プラセボ);ボツリヌス毒素A型（200U）
プラセボ (tx 1)、続いてボツリヌス毒素タイプ A 200 U (tx 2)。 12週間以上の間隔での排尿筋への注射
他の名前：
  • ボトックス®
他の：4
プラセボ;ボツリヌス毒素A型（300U）
他の：通常の生理食塩水 (プラセボ);ボツリヌス毒素A型（300U）
プラセボ (tx 1)、続いてボツリヌス毒素 A 型 300 U (tx 2)、12 週間以上の間隔で排尿筋に注射
他の名前：
  • ボトックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁の週ごとのエピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
最初の治療後 6 週間での失禁エピソードの毎週の頻度のベースラインからの変化。 失禁は、患者の膀胱日誌に記録された不随意の尿漏れと定義されます。 ベースラインからの負の数の変化は、失禁エピソードの減少 (改善) を示します。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大膀胱容量 (MCC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
6週目のMCCのベースラインからの変化。 MCC は、膀胱が保持する尿の最大量を表します。 ベースラインからの正の数値変化は、膀胱が保持する最大尿量の改善 (増加) を表します。
ベースライン、6週目
最大排尿筋圧（MDP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
6週目の最初の不随意排尿筋収縮中のMDPのベースラインからの変化。 MDP は、膀胱筋肉の最初の不随意収縮中の膀胱内の最大圧力 (ピーク振幅) を表します。 ベースラインからの負の数の変化が大きいほど、改善が良好です。
ベースライン、6週目
失禁の生活の質 (I-QOL) アンケートの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
患者が記入した、6週目のI-QOLアンケート合計スコアのベースラインからの変化。 I-QOL は、尿失禁が患者の生活に与える影響を測定するために設計された 22 の質問を含む、検証済みの疾患固有の生活の質 (QOL) アンケートです。 各質問は 5 段階 (1 = 最悪の QOL、5 = 最高の QOL) で回答されます。 スコアは 22 の質問で合計され、0 ～ 100 のスコアに正規化されます (0 = 最悪の QOL および 100 = 最高の QOL)。 ベースラインからのプラスの変化は改善を表します
ベースライン、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月5日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 191622-515

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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