Sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin type A for behandling av nevrogen overaktiv blære
5. november 2015 oppdatert av: Allergan
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til botulinumtoksin type A ved behandling av overaktiv blære hos pasienter med ryggmargsskade eller multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
416
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Canada
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
-
-
-
-
-
Garches, Frankrike
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urininkontinens som følge av nevrogen overaktiv blære på grunn av ryggmargsskade eller multippel sklerose
- Utilstrekkelig respons på antikolinerge medisiner som brukes til å behandle overaktiv blære
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tegn på bekken eller urologisk abnormitet
- Tidligere eller nåværende diagnose av blære- eller prostatakreft
- Urinveisinfeksjon ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
botulinumtoksin type A (200U)
|
botulinumtoksin Type A 200 U (tx 1) etterfulgt av botulinumtoksin Type A 200 U (tx 2); injeksjoner i detrusor, med > 12 ukers intervall
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
botulinumtoksin type A (300U)
|
botulinumtoksin Type A 300 U (tx 1) etterfulgt av botulinumtoksin Type A 300 U (tx 2); injeksjoner i detrusor, med > 12 ukers intervall
Andre navn:
|
|
Annen: 3
placebo; botulinumtoksin type A (200U)
|
Placebo (tx 1) etterfulgt av botulinumtoksin Type A 200 U (tx 2); injeksjoner i detrusor, med > 12 ukers intervall
Andre navn:
|
|
Annen: 4
placebo; botulinumtoksin type A (300U)
|
Placebo (tx 1) etterfulgt av botulinumtoksin Type A 300 U (tx 2), injeksjoner i detrusor, med > 12 ukers intervall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall ukentlige episoder av urininkontinens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Endring fra baseline i den ukentlige frekvensen av inkontinensepisoder ved uke 6 etter første behandling.
Inkontinens er definert som ufrivillig tap av urin slik det er registrert i en pasients blæredagbok.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i inkontinensepisoder (forbedring).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Endring fra baseline i MCC ved uke 6.
MCC representerer det maksimale volumet av urin blæren holder.
En positiv tallendring fra baseline representerer en forbedring (økning) i maksimalt volum av urin blæren holder.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i maksimalt detrusortrykk (MDP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Endring fra baseline i MDP under første ufrivillige detrusorkontraksjon ved uke 6.
MDP representerer det maksimale trykket (toppamplitude) i blæren under den første ufrivillige sammentrekningen av blæremuskelen.
Jo større negative tallendring fra baseline, jo bedre er forbedringen.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i totalscore for inkontinens livskvalitet (I-QOL) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Endring fra baseline i totalscore for I-QOL spørreskjema ved uke 6, som utfylt av pasienten.
I-QOL er et validert, sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) spørreskjema som inneholder 22 spørsmål designet for å måle effekten av urininkontinens på pasientenes liv.
Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (1 = dårligste QOL og 5 = beste QOL).
Poengene summeres over de 22 spørsmålene og normaliseres til en poengsum på 0-100 (0 = dårligste QOL og 100 = beste QOL).
En positiv endring fra baseline representerer en forbedring
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cuervo J, Castejon N, Khalaf KM, Waweru C, Globe D, Patrick DL. Development of the Incontinence Utility Index: estimating population-based utilities associated with urinary problems from the Incontinence Quality of Life Questionnaire and Neurogenic Module. Health Qual Life Outcomes. 2014 Oct 8;12:147. doi: 10.1186/s12955-014-0147-7.
- Chancellor MB, Patel V, Leng WW, Shenot PJ, Lam W, Globe DR, Loeb AL, Chapple CR. OnabotulinumtoxinA improves quality of life in patients with neurogenic detrusor overactivity. Neurology. 2013 Aug 27;81(9):841-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a2ca4d. Epub 2013 Jul 26.
- Ginsberg D, Gousse A, Keppenne V, Sievert KD, Thompson C, Lam W, Brin MF, Jenkins B, Haag-Molkenteller C. Phase 3 efficacy and tolerability study of onabotulinumtoxinA for urinary incontinence from neurogenic detrusor overactivity. J Urol. 2012 Jun;187(6):2131-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.125. Epub 2012 Apr 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 191622-515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .