- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00311376
Исследование безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А для лечения нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря
5 ноября 2015 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А при лечении гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Германия
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Канада
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Martin, Словакия
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Lviv, Украина
-
-
-
-
-
Garches, Франция
-
-
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недержание мочи в результате нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря из-за травмы спинного мозга или рассеянного склероза
- Неадекватная реакция на антихолинергические препараты, используемые для лечения гиперактивного мочевого пузыря
Критерий исключения:
- История доказательств тазовых или урологических аномалий
- Предыдущий или текущий диагноз рака мочевого пузыря или простаты
- Инфекция мочевыводящих путей на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
ботулинический токсин типа А (200 ЕД)
|
ботулинический токсин типа А 200 ед. (tx 1), затем ботулотоксин типа A 200 ед. (tx 2); инъекции в детрузор с интервалом > 12 недель
Другие имена:
|
Экспериментальный: 2
ботулинический токсин типа А (300 ЕД)
|
ботулинический токсин типа А 300 ед. (tx 1), затем ботулотоксин типа A 300 ед. (tx 2); инъекции в детрузор с интервалом > 12 недель
Другие имена:
|
Другой: 3
плацебо; ботулинический токсин типа А (200 ЕД)
|
Плацебо (tx 1) с последующим введением ботулинического токсина типа А 200 ЕД (tx 2); инъекции в детрузор с интервалом > 12 недель
Другие имена:
|
Другой: 4
плацебо; ботулинический токсин типа А (300 ЕД)
|
Плацебо (tx 1) с последующим введением ботулинического токсина типа А 300 ЕД (tx 2), инъекции в детрузор с интервалом > 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества еженедельных эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Изменение еженедельной частоты эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после первого лечения.
Недержание определяется как непроизвольное выделение мочи, что фиксируется в дневнике мочеиспускания пациента.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение эпизодов недержания мочи (улучшение).
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Изменение MCC по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе.
MCC представляет собой максимальный объем мочи, удерживаемый мочевым пузырем.
Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение (увеличение) максимального объема мочи, удерживаемой мочевым пузырем.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Изменение максимального давления детрузора (MDP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Изменение MDP по сравнению с исходным уровнем во время первого непроизвольного сокращения детрузора на 6-й неделе.
MDP представляет собой максимальное давление (пиковую амплитуду) в мочевом пузыре во время первого непроизвольного сокращения мышцы мочевого пузыря.
Чем больше отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем, тем лучше улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Изменение общей оценки качества жизни при недержании мочи (I-QOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Изменение общего балла опросника I-QOL по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, по результатам заполнения пациентом.
I-QOL — это утвержденный опросник качества жизни (QOL) для конкретного заболевания, содержащий 22 вопроса, предназначенных для измерения влияния недержания мочи на жизнь пациентов.
На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале (1 = худшее качество жизни и 5 = лучшее качество жизни).
Баллы суммируются по 22 вопросам и нормализуются к баллам от 0 до 100 (0 = худшее качество жизни и 100 = лучшее качество жизни).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cuervo J, Castejon N, Khalaf KM, Waweru C, Globe D, Patrick DL. Development of the Incontinence Utility Index: estimating population-based utilities associated with urinary problems from the Incontinence Quality of Life Questionnaire and Neurogenic Module. Health Qual Life Outcomes. 2014 Oct 8;12:147. doi: 10.1186/s12955-014-0147-7.
- Chancellor MB, Patel V, Leng WW, Shenot PJ, Lam W, Globe DR, Loeb AL, Chapple CR. OnabotulinumtoxinA improves quality of life in patients with neurogenic detrusor overactivity. Neurology. 2013 Aug 27;81(9):841-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a2ca4d. Epub 2013 Jul 26.
- Ginsberg D, Gousse A, Keppenne V, Sievert KD, Thompson C, Lam W, Brin MF, Jenkins B, Haag-Molkenteller C. Phase 3 efficacy and tolerability study of onabotulinumtoxinA for urinary incontinence from neurogenic detrusor overactivity. J Urol. 2012 Jun;187(6):2131-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.125. Epub 2012 Apr 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 191622-515
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ботулинический токсин типа А (200 ЕД)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок