- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00312078
최소 간성 뇌증에 대한 요구르트의 효과
경미한 간성뇌증이 있는 간경변증 환자에서 요거트 보충이 심리검사 수행에 미치는 영향. 유망한 파일럿 재판.
연구 개요
상세 설명
소개: 간경변증은 미국에서 주요 사망 원인 중 하나입니다. 최소 간성 뇌병증(MHE)은 간경변증의 중요한 합병증이며, 이 상태의 인지된 무증상 특성과 락툴로스 또는 리팍시민과 같은 사용 가능한 약물의 부작용 및 비용으로 인해 종종 치료되지 않습니다. 쥐 및 인간 연구에서 소장 세균의 과증식이 MHE 및 간경변의 발병에 기여할 수 있다는 증거가 있습니다. 프로바이오틱스는 장내 고유의 세균총을 변형시킬 수 있는 살아있는 세균으로 최근 간경화 환자의 간성 뇌병증 치료에 사용되었습니다.
우리의 목표는 전향적 파일럿 시험에서 MHE가 있는 간경변증 환자의 간 기능 및 박테리아 전좌의 염증 표지자 및 심리측정 테스트 성능에 대한 요구르트를 통한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: MHE 2:1인 30명의 환자, 즉 20명은 60일 동안 하루에 두 번 6온스를 섭취하는 요거트 보충으로 무작위 배정되고 10명의 환자는 요거트 보충 없이 추적 관찰됩니다. 모든 환자는 기준선, 30일 및 60일에 간 기능 검사, 기초 대사 패널, INR, 정맥 암모니아, IL-6 및 TNF-알파를 받게 됩니다. 모든 환자는 또한 기준선 및 60일에 숫자 연결 테스트 A, 숫자 기호 테스트, 블록 디자인 및 억제 제어 테스트로 심리 측정 테스트를 받게 됩니다. 요거트 준수 여부에 대한 정기적인 질문. 요거트 소비의 증거로서 요거트 상판의 수집 및 섭취 일지의 검토는 요거트 보충제로 무작위 배정된 환자로부터 30일 및 60일에 수행됩니다.
중요성: 간경변에서 MHE 개선을 위한 치료 도구로서 장내 세균총의 변형에 대한 인간 연구는 단 한 건이었지만, 그 연구에는 알코올성 간 질환이 포함되었고 중국 환자로 구성되었기 때문에 연구된 간 질환의 병인은 우세한 간 질환과 다릅니다. 미국에서. MHE는 삶의 질과 전반적인 예후에 악영향을 미칠 수 있으므로 이를 치료하기 위해서는 간단하고 표적화된 치료법이 필요합니다. 우리는 파일럿 연구가 인간의 장내 세균총을 간경화 및 MHE 치료의 명확한 표적으로 기술하고 이 주제에 대한 향후 대규모 연구를 위한 길을 닦는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 근거로 진단된 간경변증(등록 후 3개월 이내)
- 심리 측정 배터리의 이상으로 진단된 MHE(NCT-A,BDT,DST 및 ICT)
제외 기준:
- 현재 또는 최근(< 6개월) 알코올 사용
- 간 기능 장애의 공존 원인
- 지난 6주 이내 항생제 사용
- 지난 6주 이내의 감염 또는 위장관 출혈
- 간세포 암
- 인터페론을 포함한 향정신성 약물 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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경미한 간성 뇌병증의 역전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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AST/ALT 감소
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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