Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Joghurt auf die minimale hepatische Enzephalopathie

31. Oktober 2007 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Wirkung einer Joghurtergänzung auf die Leistung psychometrischer Tests bei Patienten mit Zirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie. Ein prospektiver Pilotversuch.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein spezieller Joghurt die Leistung bei bestimmten Intelligenztests verbessern und Leberentzündungen bei Patienten mit Zirrhose verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Zirrhose ist eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten. Die minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) ist eine signifikante Komplikation der Zirrhose, die oft nicht behandelt wird, da diese Erkrankung subklinisch wahrgenommen wird und die Nebenwirkungen und Kosten verfügbarer Medikamente wie Lactulose oder Rifaximin auftreten. Es gibt Hinweise darauf, dass eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms zur Entwicklung von MHE und Zirrhose in Studien an Mäusen und Menschen beitragen kann. Probiotika sind lebende Bakterien, die die einheimische Bakterienflora des Darms verändern können und kürzlich zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose eingesetzt wurden.

Unser Ziel ist es, die Wirkung einer probiotischen Supplementierung über Joghurt auf die Leberfunktion und Entzündungsmarker der bakteriellen Translokation und die psychometrische Testleistung bei Zirrhosepatienten mit MHE in einer prospektiven Pilotstudie zu bewerten.

Methoden: 30 Patienten mit MHE 2:1, d. h. 20, werden randomisiert einer Supplementierung mit Joghurt zugeteilt, die 60 Tage lang zweimal täglich 6 Unzen eingenommen wird, und 10 Patienten werden ohne Joghurtergänzung weiterverfolgt. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen einem Leberfunktionstest, einem Grundstoffwechselpanel, INR, venösem Ammoniak, IL-6 und TNF-alpha unterzogen. Alle Patienten werden außerdem zu Beginn und nach 60 Tagen einem psychometrischen Test mit Zahlenverbindungstest A, Ziffernsymboltest, Blockdesign und inhibitorischem Kontrolltest unterzogen. Regelmäßige Befragung zur Einhaltung von Joghurt. Die Sammlung von Joghurtaufsätzen als Nachweis des Joghurtkonsums und die Überprüfung des Einnahmetagebuchs werden nach 30 und 60 Tagen von Patienten durchgeführt, die für die Joghurtergänzung randomisiert wurden.

Bedeutung: Es gab nur eine Humanstudie zur Veränderung der Darmflora als therapeutisches Mittel zur Verbesserung der MHE bei Zirrhose, diese Studie umfasste jedoch alkoholische Lebererkrankungen und bestand aus chinesischen Patienten, daher waren die Ätiologien der untersuchten Lebererkrankungen andere als die vorherrschenden in den Vereinigten Staaten. Da MHE die Lebensqualität und die Gesamtprognose beeinträchtigen kann, sind einfache, zielgerichtete Therapien zur Behandlung erforderlich. Wir glauben, dass unsere Pilotstudie dazu beitragen wird, die menschliche Darmflora als definitives Ziel für die Therapie von Zirrhose und MHE abzugrenzen und den Weg für zukünftige groß angelegte Studien zu diesem Thema zu ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus klinischen Gründen diagnostizierte Zirrhose (innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung)
  • MHE diagnostiziert durch Anomalien in einer psychometrischen Batterie (NCT-A, BDT, DST und ICT)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder kürzlicher (< 6 Monate) Alkoholkonsum
  • Koexistierende Ursache von Leberfunktionsstörungen
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Infektion oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Gebrauch von psychoaktiven Drogen, einschließlich Interferon gleichzeitig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Umkehrung der minimalen hepatischen Enzephalopathie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abnahme von AST/ALT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren