- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312078
Wirkung von Joghurt auf die minimale hepatische Enzephalopathie
Wirkung einer Joghurtergänzung auf die Leistung psychometrischer Tests bei Patienten mit Zirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie. Ein prospektiver Pilotversuch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Zirrhose ist eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten. Die minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) ist eine signifikante Komplikation der Zirrhose, die oft nicht behandelt wird, da diese Erkrankung subklinisch wahrgenommen wird und die Nebenwirkungen und Kosten verfügbarer Medikamente wie Lactulose oder Rifaximin auftreten. Es gibt Hinweise darauf, dass eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms zur Entwicklung von MHE und Zirrhose in Studien an Mäusen und Menschen beitragen kann. Probiotika sind lebende Bakterien, die die einheimische Bakterienflora des Darms verändern können und kürzlich zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose eingesetzt wurden.
Unser Ziel ist es, die Wirkung einer probiotischen Supplementierung über Joghurt auf die Leberfunktion und Entzündungsmarker der bakteriellen Translokation und die psychometrische Testleistung bei Zirrhosepatienten mit MHE in einer prospektiven Pilotstudie zu bewerten.
Methoden: 30 Patienten mit MHE 2:1, d. h. 20, werden randomisiert einer Supplementierung mit Joghurt zugeteilt, die 60 Tage lang zweimal täglich 6 Unzen eingenommen wird, und 10 Patienten werden ohne Joghurtergänzung weiterverfolgt. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen einem Leberfunktionstest, einem Grundstoffwechselpanel, INR, venösem Ammoniak, IL-6 und TNF-alpha unterzogen. Alle Patienten werden außerdem zu Beginn und nach 60 Tagen einem psychometrischen Test mit Zahlenverbindungstest A, Ziffernsymboltest, Blockdesign und inhibitorischem Kontrolltest unterzogen. Regelmäßige Befragung zur Einhaltung von Joghurt. Die Sammlung von Joghurtaufsätzen als Nachweis des Joghurtkonsums und die Überprüfung des Einnahmetagebuchs werden nach 30 und 60 Tagen von Patienten durchgeführt, die für die Joghurtergänzung randomisiert wurden.
Bedeutung: Es gab nur eine Humanstudie zur Veränderung der Darmflora als therapeutisches Mittel zur Verbesserung der MHE bei Zirrhose, diese Studie umfasste jedoch alkoholische Lebererkrankungen und bestand aus chinesischen Patienten, daher waren die Ätiologien der untersuchten Lebererkrankungen andere als die vorherrschenden in den Vereinigten Staaten. Da MHE die Lebensqualität und die Gesamtprognose beeinträchtigen kann, sind einfache, zielgerichtete Therapien zur Behandlung erforderlich. Wir glauben, dass unsere Pilotstudie dazu beitragen wird, die menschliche Darmflora als definitives Ziel für die Therapie von Zirrhose und MHE abzugrenzen und den Weg für zukünftige groß angelegte Studien zu diesem Thema zu ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aus klinischen Gründen diagnostizierte Zirrhose (innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung)
- MHE diagnostiziert durch Anomalien in einer psychometrischen Batterie (NCT-A, BDT, DST und ICT)
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder kürzlicher (< 6 Monate) Alkoholkonsum
- Koexistierende Ursache von Leberfunktionsstörungen
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen
- Infektion oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 6 Wochen
- Hepatozelluläres Karzinom
- Gebrauch von psychoaktiven Drogen, einschließlich Interferon gleichzeitig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Umkehrung der minimalen hepatischen Enzephalopathie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Abnahme von AST/ALT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
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