Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogurtu na minimalną encefalopatię wątrobową

31 października 2007 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Wpływ suplementacji jogurtem na wyniki testów psychometrycznych u pacjentów z marskością wątroby i minimalną encefalopatią wątrobową. Prospektywna próba pilotażowa.

Celem tego badania jest ustalenie, czy specjalny jogurt może poprawić wyniki niektórych testów inteligencji i zmniejszyć stan zapalny wątroby u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Marskość wątroby jest jedną z głównych przyczyn zgonów w Stanach Zjednoczonych. Minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE) jest istotnym powikłaniem marskości wątroby, które często nie jest leczone ze względu na postrzegany subkliniczny charakter tego stanu oraz działania niepożądane i koszt dostępnych leków, takich jak laktuloza czy ryfaksymina. Istnieją dowody na to, że przerost bakteryjny jelita cienkiego może przyczynić się do rozwoju MHE i marskości wątroby w badaniach na myszach i ludziach. Probiotyki to żywe bakterie, które mogą modyfikować rodzimą florę bakteryjną jelit i były ostatnio stosowane w leczeniu encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby.

Naszym celem jest ocena wpływu suplementacji probiotykami poprzez jogurt na czynność wątroby i markery zapalne translokacji bakteryjnej oraz wyniki testów psychometrycznych u pacjentów z marskością wątroby i MHE w prospektywnym badaniu pilotażowym.

Metody: 30 pacjentów z MHE 2:1, tj. 20 zostanie losowo przydzielonych do suplementacji jogurtem, który będzie przyjmowany 6 uncji dwa razy dziennie przez 60 dni, a 10 pacjentów będzie obserwowanych bez suplementacji jogurtem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani testom czynności wątroby, podstawowemu panelowi metabolicznemu, INR, amoniakowi żylnemu, IL-6 i TNF-alfa na początku, 30 dni i po 60 dniach. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani testom psychometrycznym z testem połączenia numerów A, testem symboli cyfrowych, testem projektowania bloków i testem kontroli hamowania na początku badania i po 60 dniach. Regularne pytania o przestrzeganie jogurtu. Zbieranie wierzchołków jogurtu jako dowód spożycia jogurtu i przegląd dziennika spożycia zostanie przeprowadzony po 30 i 60 dniach od pacjentów przydzielonych losowo do suplementacji jogurtem.

Ważność: Było tylko jedno badanie na ludziach dotyczące modyfikacji flory jelitowej jako narzędzia terapeutycznego do poprawy MHE w marskości wątroby, jednak badanie to obejmowało alkoholową chorobę wątroby i obejmowało pacjentów z Chin, dlatego badane etiologie chorób wątroby różniły się od tych dominujących w Stanach Zjednoczonych. Ponieważ MHE może niekorzystnie wpływać na jakość życia i ogólne rokowanie, do jego leczenia potrzebne są proste, celowane terapie. Wierzymy, że nasze badanie pilotażowe pomoże określić florę jelitową człowieka jako określony cel terapii marskości wątroby i MHE oraz utoruje drogę do przyszłych badań na dużą skalę na ten temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość rozpoznana na podstawie klinicznej (w ciągu 3 miesięcy od włączenia)
  • MHE zdiagnozowany na podstawie nieprawidłowości w baterii psychometrycznej (NCT-A, BDT, DST i ICT)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy) spożywanie alkoholu
  • Współistniejąca przyczyna dysfunkcji wątroby
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Infekcja lub krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Stosowanie leków psychoaktywnych, w tym jednoczesne stosowanie interferonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odwrócenie minimalnej encefalopatii wątrobowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie AST/ALT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj