- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00312078
Wpływ jogurtu na minimalną encefalopatię wątrobową
Wpływ suplementacji jogurtem na wyniki testów psychometrycznych u pacjentów z marskością wątroby i minimalną encefalopatią wątrobową. Prospektywna próba pilotażowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Marskość wątroby jest jedną z głównych przyczyn zgonów w Stanach Zjednoczonych. Minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE) jest istotnym powikłaniem marskości wątroby, które często nie jest leczone ze względu na postrzegany subkliniczny charakter tego stanu oraz działania niepożądane i koszt dostępnych leków, takich jak laktuloza czy ryfaksymina. Istnieją dowody na to, że przerost bakteryjny jelita cienkiego może przyczynić się do rozwoju MHE i marskości wątroby w badaniach na myszach i ludziach. Probiotyki to żywe bakterie, które mogą modyfikować rodzimą florę bakteryjną jelit i były ostatnio stosowane w leczeniu encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby.
Naszym celem jest ocena wpływu suplementacji probiotykami poprzez jogurt na czynność wątroby i markery zapalne translokacji bakteryjnej oraz wyniki testów psychometrycznych u pacjentów z marskością wątroby i MHE w prospektywnym badaniu pilotażowym.
Metody: 30 pacjentów z MHE 2:1, tj. 20 zostanie losowo przydzielonych do suplementacji jogurtem, który będzie przyjmowany 6 uncji dwa razy dziennie przez 60 dni, a 10 pacjentów będzie obserwowanych bez suplementacji jogurtem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani testom czynności wątroby, podstawowemu panelowi metabolicznemu, INR, amoniakowi żylnemu, IL-6 i TNF-alfa na początku, 30 dni i po 60 dniach. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani testom psychometrycznym z testem połączenia numerów A, testem symboli cyfrowych, testem projektowania bloków i testem kontroli hamowania na początku badania i po 60 dniach. Regularne pytania o przestrzeganie jogurtu. Zbieranie wierzchołków jogurtu jako dowód spożycia jogurtu i przegląd dziennika spożycia zostanie przeprowadzony po 30 i 60 dniach od pacjentów przydzielonych losowo do suplementacji jogurtem.
Ważność: Było tylko jedno badanie na ludziach dotyczące modyfikacji flory jelitowej jako narzędzia terapeutycznego do poprawy MHE w marskości wątroby, jednak badanie to obejmowało alkoholową chorobę wątroby i obejmowało pacjentów z Chin, dlatego badane etiologie chorób wątroby różniły się od tych dominujących w Stanach Zjednoczonych. Ponieważ MHE może niekorzystnie wpływać na jakość życia i ogólne rokowanie, do jego leczenia potrzebne są proste, celowane terapie. Wierzymy, że nasze badanie pilotażowe pomoże określić florę jelitową człowieka jako określony cel terapii marskości wątroby i MHE oraz utoruje drogę do przyszłych badań na dużą skalę na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość rozpoznana na podstawie klinicznej (w ciągu 3 miesięcy od włączenia)
- MHE zdiagnozowany na podstawie nieprawidłowości w baterii psychometrycznej (NCT-A, BDT, DST i ICT)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy) spożywanie alkoholu
- Współistniejąca przyczyna dysfunkcji wątroby
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Infekcja lub krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Rak wątrobowokomórkowy
- Stosowanie leków psychoaktywnych, w tym jednoczesne stosowanie interferonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odwrócenie minimalnej encefalopatii wątrobowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmniejszenie AST/ALT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .