- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00312078
Влияние йогурта на минимальную печеночную энцефалопатию
Влияние добавок йогурта на результаты психометрических тестов у пациентов с циррозом печени и минимальной печеночной энцефалопатией. Перспективное пилотное испытание.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Цирроз является одной из ведущих причин смерти в Соединенных Штатах. Минимальная печеночная энцефалопатия (МГЭ) является серьезным осложнением цирроза печени, которое часто не лечится из-за кажущейся субклинической природы этого состояния, а также из-за побочных эффектов и стоимости доступных лекарств, таких как лактулоза или рифаксимин. Имеются данные о том, что избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике может способствовать развитию MHE и цирроза печени в исследованиях на мышах и людях. Пробиотики представляют собой живые бактерии, способные модифицировать местную кишечную бактериальную флору, и недавно их стали использовать для лечения печеночной энцефалопатии у пациентов с циррозом печени.
Наша цель - оценить влияние добавок пробиотиков в виде йогурта на функцию печени и воспалительные маркеры бактериальной транслокации и результаты психометрических тестов у пациентов с циррозом печени с МГЭ в проспективном пилотном исследовании.
Методы: 30 пациентов с MHE 2:1, т.е. 20, будут рандомизированы для приема добавок с йогуртом по 6 унций два раза в день в течение 60 дней, а 10 пациентов будут наблюдаться без добавления йогурта. Все пациенты будут проходить тесты функции печени, базовую метаболическую панель, МНО, венозный аммиак, ИЛ-6 и ФНО-альфа на исходном уровне, через 30 дней и через 60 дней. Все пациенты также будут проходить психометрическое тестирование с тестом на соединение чисел А, тестом на символы цифр, блочным дизайном и тестом на ингибиторный контроль на исходном уровне и через 60 дней. Регулярные расспросы о приверженности к йогурту. Сбор верхушек йогурта в качестве доказательства потребления йогурта и просмотр дневника потребления будут проводиться через 30 и 60 дней у пациентов, рандомизированных для приема добавок йогурта.
Важность: было проведено только одно исследование на людях по модификации кишечной флоры в качестве терапевтического инструмента для улучшения MHE при циррозе, однако это исследование включало алкогольную болезнь печени и включало пациентов из Китая, поэтому этиологии изучаемых заболеваний печени отличались от преобладающих. В Соединенных Штатах. Поскольку MHE может неблагоприятно влиять на качество жизни и общий прогноз, для его лечения необходимы простые таргетные методы лечения. Мы считаем, что наше пилотное исследование поможет определить флору кишечника человека как определенную цель для терапии цирроза печени и MHE и проложит путь для будущих крупномасштабных исследований по этому вопросу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени, диагностированный на основании клинических данных (в течение 3 месяцев после регистрации)
- MHE диагностируется по отклонениям в психометрической батарее (NCT-A, BDT, DST и ICT)
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее (< 6 месяцев) употребление алкоголя
- Сопутствующая причина дисфункции печени
- Использование антибиотиков в течение последних 6 недель
- Инфекция или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 недель
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Одновременное употребление психотропных препаратов, включая интерферон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Лечение минимальной печеночной энцефалопатии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Снижение АСТ/АЛТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Фиброз
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .