- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312078
Effekt av yoghurt på minimal hepatisk encefalopati
Effekt av yoghurttilskudd på psykometrisk testytelse hos cirrhotiske pasienter med minimal hepatisk encefalopati. En potensiell pilotforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Cirrhose er en av de viktigste dødsårsakene i USA. Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en betydelig komplikasjon av skrumplever, som ofte ikke behandles på grunn av oppfattet subklinisk karakter av denne tilstanden og de negative effektene og kostnadene til tilgjengelige medisiner som laktulose eller rifaximin. Det er bevis på at bakteriell overvekst av tynntarm kan bidra til utvikling av MHE og skrumplever i murine og menneskelige studier. Probiotika er levende bakterier som kan modifisere den lokale tarmbakteriefloraen og har nylig blitt brukt i behandlingen av leverencefalopati hos pasienter med cirrhose.
Vårt mål er å evaluere effekten av probiotisk tilskudd via yoghurt på leverfunksjon og inflammatoriske markører for bakteriell translokasjon og psykometrisk testytelse hos cirrhotiske pasienter med MHE i en prospektiv pilotstudie.
Metoder: 30 pasienter med MHE 2:1 dvs. 20 vil bli randomisert til tilskudd med yoghurt som skal tas 6 gram to ganger daglig i 60 dager og 10 pasienter vil bli fulgt opp uten yoghurttilskudd. Alle pasienter vil gjennomgå leverfunksjonstester, grunnleggende metabolsk panel, INR, venøs ammoniakk, IL-6 og TNF-alfa ved baseline, 30 dager og etter 60 dager. Alle pasienter vil også gjennomgå psykometrisk testing med nummerkoblingstest A, siffersymboltest, blokkdesign og inhibitorisk kontrolltest ved baseline og 60 dager. Regelmessige spørsmål om overholdelse av yoghurt. Innsamling av yoghurttopper som bevis på yoghurtforbruk og gjennomgang av inntaksdagbok vil bli gjort etter 30 og 60 dager fra pasienter randomisert til yoghurttilskudd.
Viktighet: Det har vært bare én menneskelig studie på modifikasjon av tarmflora som et terapeutisk verktøy for forbedring av MHE ved skrumplever, men denne studien inkluderte alkoholisk leversykdom og bestod av kinesiske pasienter, derfor var etiologier for leversykdommer som ble studert forskjellig fra de som er dominerende i USA. Siden MHE kan påvirke livskvaliteten og den generelle prognosen negativt, er det nødvendig med enkle, målrettede terapier for å behandle det. Vi tror at pilotstudien vår vil bidra til å avgrense menneskelig tarmflora som et klart mål for terapi av cirrhose og MHE og bane vei for fremtidige store studier om dette emnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrumplever diagnostisert på klinisk grunnlag (innen 3 måneder etter påmelding)
- MHE diagnostisert av abnormiteter i et psykometrisk batteri (NCT-A, BDT, DST og IKT)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (< 6 måneder) bruk av alkohol
- Sameksisterende årsak til leverdysfunksjon
- Bruk av antibiotika de siste 6 ukene
- Infeksjon eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 ukene
- Hepatocellulært karsinom
- Bruk av psykoaktive stoffer, inkludert interferon samtidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reversering av minimal hepatisk encefalopati
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Nedgang i AST/ALT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .