Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av yoghurt på minimal hepatisk encefalopati

31. oktober 2007 oppdatert av: Medical College of Wisconsin

Effekt av yoghurttilskudd på psykometrisk testytelse hos cirrhotiske pasienter med minimal hepatisk encefalopati. En potensiell pilotforsøk.

Hensikten med denne studien er å finne ut om en spesiell yoghurt kan forbedre ytelsen på visse intelligenstester og redusere leverbetennelse hos pasienter med skrumplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Cirrhose er en av de viktigste dødsårsakene i USA. Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en betydelig komplikasjon av skrumplever, som ofte ikke behandles på grunn av oppfattet subklinisk karakter av denne tilstanden og de negative effektene og kostnadene til tilgjengelige medisiner som laktulose eller rifaximin. Det er bevis på at bakteriell overvekst av tynntarm kan bidra til utvikling av MHE og skrumplever i murine og menneskelige studier. Probiotika er levende bakterier som kan modifisere den lokale tarmbakteriefloraen og har nylig blitt brukt i behandlingen av leverencefalopati hos pasienter med cirrhose.

Vårt mål er å evaluere effekten av probiotisk tilskudd via yoghurt på leverfunksjon og inflammatoriske markører for bakteriell translokasjon og psykometrisk testytelse hos cirrhotiske pasienter med MHE i en prospektiv pilotstudie.

Metoder: 30 pasienter med MHE 2:1 dvs. 20 vil bli randomisert til tilskudd med yoghurt som skal tas 6 gram to ganger daglig i 60 dager og 10 pasienter vil bli fulgt opp uten yoghurttilskudd. Alle pasienter vil gjennomgå leverfunksjonstester, grunnleggende metabolsk panel, INR, venøs ammoniakk, IL-6 og TNF-alfa ved baseline, 30 dager og etter 60 dager. Alle pasienter vil også gjennomgå psykometrisk testing med nummerkoblingstest A, siffersymboltest, blokkdesign og inhibitorisk kontrolltest ved baseline og 60 dager. Regelmessige spørsmål om overholdelse av yoghurt. Innsamling av yoghurttopper som bevis på yoghurtforbruk og gjennomgang av inntaksdagbok vil bli gjort etter 30 og 60 dager fra pasienter randomisert til yoghurttilskudd.

Viktighet: Det har vært bare én menneskelig studie på modifikasjon av tarmflora som et terapeutisk verktøy for forbedring av MHE ved skrumplever, men denne studien inkluderte alkoholisk leversykdom og bestod av kinesiske pasienter, derfor var etiologier for leversykdommer som ble studert forskjellig fra de som er dominerende i USA. Siden MHE kan påvirke livskvaliteten og den generelle prognosen negativt, er det nødvendig med enkle, målrettede terapier for å behandle det. Vi tror at pilotstudien vår vil bidra til å avgrense menneskelig tarmflora som et klart mål for terapi av cirrhose og MHE og bane vei for fremtidige store studier om dette emnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever diagnostisert på klinisk grunnlag (innen 3 måneder etter påmelding)
  • MHE diagnostisert av abnormiteter i et psykometrisk batteri (NCT-A, BDT, DST og IKT)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (< 6 måneder) bruk av alkohol
  • Sameksisterende årsak til leverdysfunksjon
  • Bruk av antibiotika de siste 6 ukene
  • Infeksjon eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 ukene
  • Hepatocellulært karsinom
  • Bruk av psykoaktive stoffer, inkludert interferon samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reversering av minimal hepatisk encefalopati

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nedgang i AST/ALT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere