- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00312078
Virkning af yoghurt på minimal hepatisk encefalopati
Effekt af yoghurttilskud på psykometrisk testpræstation hos cirrosepatienter med minimal hepatisk encefalopati. Et potentielt pilotforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Skrumpelever er en af de førende dødsårsager i USA. Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en betydelig komplikation af skrumpelever, som ofte ikke behandles på grund af den opfattede subkliniske karakter af denne tilstand og de negative virkninger og omkostningerne ved tilgængelig medicin såsom lactulose eller rifaximin. Der er evidens for, at bakteriel overvækst af tyndtarmen kan bidrage til udviklingen af MHE og skrumpelever i murine og humane undersøgelser. Probiotika er levende bakterier, der kan modificere den oprindelige tarmbakterieflora og er for nylig blevet brugt til behandling af hepatisk encefalopati hos patienter med cirrose.
Vores mål er at evaluere effekten af probiotisk tilskud via yoghurt på leverfunktion og inflammatoriske markører for bakteriel translokation og psykometrisk testpræstation hos cirrosepatienter med MHE i et prospektivt pilotforsøg.
Metoder: 30 patienter med MHE 2:1, dvs. 20 vil blive randomiseret til tilskud med yoghurt, der skal tages 6 ounces to gange om dagen i 60 dage, og 10 patienter vil blive fulgt op uden yoghurttilskud. Alle patienter vil gennemgå leverfunktionstest, grundlæggende metabolisk panel, INR, venøs ammoniak, IL-6 og TNF-alfa ved baseline, 30 dage og efter 60 dage. Alle patienter vil også gennemgå psykometrisk test med nummerforbindelsestest A, ciffersymboltest, blokdesign og hæmmende kontroltest ved baseline og 60 dage. Regelmæssige spørgsmål om overholdelse af yoghurt. Indsamling af yoghurttoppe som bevis på yoghurtforbrug og gennemgang af indtagsdagbog vil blive foretaget efter 30 og 60 dage fra patienter randomiseret til yoghurttilskud.
Betydning: Der har kun været én menneskelig undersøgelse af modifikationen af tarmfloraen som et terapeutisk værktøj til forbedring af MHE i skrumpelever, men denne undersøgelse omfattede alkoholisk leversygdom og bestod af kinesiske patienter, derfor var ætiologierne for de undersøgte leversygdomme forskellige fra de fremherskende i USA. Da MHE kan påvirke livskvaliteten og den overordnede prognose negativt, er enkle, målrettede terapier nødvendige for at behandle det. Vi tror på, at vores pilotundersøgelse vil hjælpe med at afgrænse menneskets tarmflora som et klart mål for terapi af cirrose og MHE og bane vejen for fremtidige store undersøgelser om dette emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrumpelever diagnosticeret på klinisk grund (inden for 3 måneder efter tilmelding)
- MHE diagnosticeret ved abnormiteter i et psykometrisk batteri (NCT-A, BDT, DST og ICT)
Eksklusionskriterier:
- Aktuel eller nylig (< 6 måneder) brug af alkohol
- Sameksisterende årsag til leverdysfunktion
- Brug af antibiotika inden for de sidste 6 uger
- Infektion eller gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 uger
- Hepatocellulært karcinom
- Psykoaktivt stofbrug, herunder interferon samtidig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tilbageførsel af minimal hepatisk encefalopati
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fald i AST/ALT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Yoghurttilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
University of PaviaRekruttering
-
Universidad de ConcepcionAfsluttet
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
World Vision USAfsluttet
-
University of Banja LukaAfsluttetType 2 diabetes mellitusBosnien-Hercegovina
-
Tsinghua UniversitySecond Affiliated Hospital of Bengbu Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInfluenzavaccine -responsKina