Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af yoghurt på minimal hepatisk encefalopati

31. oktober 2007 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Effekt af yoghurttilskud på psykometrisk testpræstation hos cirrosepatienter med minimal hepatisk encefalopati. Et potentielt pilotforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en speciel yoghurt kan forbedre ydeevnen på visse intelligenstests og mindske leverbetændelse hos patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Skrumpelever er en af ​​de førende dødsårsager i USA. Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en betydelig komplikation af skrumpelever, som ofte ikke behandles på grund af den opfattede subkliniske karakter af denne tilstand og de negative virkninger og omkostningerne ved tilgængelig medicin såsom lactulose eller rifaximin. Der er evidens for, at bakteriel overvækst af tyndtarmen kan bidrage til udviklingen af ​​MHE og skrumpelever i murine og humane undersøgelser. Probiotika er levende bakterier, der kan modificere den oprindelige tarmbakterieflora og er for nylig blevet brugt til behandling af hepatisk encefalopati hos patienter med cirrose.

Vores mål er at evaluere effekten af ​​probiotisk tilskud via yoghurt på leverfunktion og inflammatoriske markører for bakteriel translokation og psykometrisk testpræstation hos cirrosepatienter med MHE i et prospektivt pilotforsøg.

Metoder: 30 patienter med MHE 2:1, dvs. 20 vil blive randomiseret til tilskud med yoghurt, der skal tages 6 ounces to gange om dagen i 60 dage, og 10 patienter vil blive fulgt op uden yoghurttilskud. Alle patienter vil gennemgå leverfunktionstest, grundlæggende metabolisk panel, INR, venøs ammoniak, IL-6 og TNF-alfa ved baseline, 30 dage og efter 60 dage. Alle patienter vil også gennemgå psykometrisk test med nummerforbindelsestest A, ciffersymboltest, blokdesign og hæmmende kontroltest ved baseline og 60 dage. Regelmæssige spørgsmål om overholdelse af yoghurt. Indsamling af yoghurttoppe som bevis på yoghurtforbrug og gennemgang af indtagsdagbog vil blive foretaget efter 30 og 60 dage fra patienter randomiseret til yoghurttilskud.

Betydning: Der har kun været én menneskelig undersøgelse af modifikationen af ​​tarmfloraen som et terapeutisk værktøj til forbedring af MHE i skrumpelever, men denne undersøgelse omfattede alkoholisk leversygdom og bestod af kinesiske patienter, derfor var ætiologierne for de undersøgte leversygdomme forskellige fra de fremherskende i USA. Da MHE kan påvirke livskvaliteten og den overordnede prognose negativt, er enkle, målrettede terapier nødvendige for at behandle det. Vi tror på, at vores pilotundersøgelse vil hjælpe med at afgrænse menneskets tarmflora som et klart mål for terapi af cirrose og MHE og bane vejen for fremtidige store undersøgelser om dette emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrumpelever diagnosticeret på klinisk grund (inden for 3 måneder efter tilmelding)
  • MHE diagnosticeret ved abnormiteter i et psykometrisk batteri (NCT-A, BDT, DST og ICT)

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel eller nylig (< 6 måneder) brug af alkohol
  • Sameksisterende årsag til leverdysfunktion
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 6 uger
  • Infektion eller gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 uger
  • Hepatocellulært karcinom
  • Psykoaktivt stofbrug, herunder interferon samtidig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilbageførsel af minimal hepatisk encefalopati

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fald i AST/ALT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Yoghurttilskud

Abonner