- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00312078
Jogurtin vaikutus minimaaliseen hepaattiseen enkefalopatiaan
Jogurttilisän vaikutus psykometrisen testin suorituskykyyn kirroosipotilailla, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia. Tuleva pilottikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kirroosi on yksi johtavista kuolinsyistä Yhdysvalloissa. Minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE) on kirroosin merkittävä komplikaatio, jota ei useinkaan hoideta tämän tilan havaitun subkliinisen luonteen ja saatavilla olevien lääkkeiden, kuten laktuloosin tai rifaksimiinin, haittavaikutusten ja kustannusten vuoksi. On näyttöä siitä, että ohutsuolen bakteerien liikakasvu voi edistää MHE:n ja kirroosin kehittymistä hiirillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa. Probiootit ovat eläviä bakteereja, jotka voivat muokata alkuperäistä suoliston bakteeriflooraa ja joita on äskettäin käytetty maksakirroosipotilaiden maksaenkefalopatian hoidossa.
Tavoitteenamme on arvioida probioottilisän vaikutus jogurtin kautta maksan toimintaan ja bakteerien translokaation tulehdusmarkkereihin ja psykometristen testien suorituskykyyn kirroosipotilailla, joilla on MHE prospektiivisessa pilottitutkimuksessa.
Menetelmät: 30 potilasta, joilla on MHE 2:1, eli 20, satunnaistetaan saamaan jogurttilisää, joka otetaan 6 unssia kahdesti päivässä 60 päivän ajan, ja 10 potilasta seurataan ilman jogurttilisää. Kaikille potilaille tehdään maksan toimintakokeet, perusaineenvaihduntapaneeli, INR, laskimoammoniakki, IL-6 ja TNF-alfa lähtötilanteessa, 30 päivän ja 60 päivän kohdalla. Kaikille potilaille tehdään myös psykometrinen testi, jossa on numeroyhteystesti A, numerosymbolitesti, lohkosuunnittelu ja estokontrollitesti lähtötilanteessa ja 60 päivän kuluttua. Säännöllinen kysely jogurtin noudattamisesta. Jogurttipäällisten keräys todisteeksi jogurtin kulutuksesta ja saantipäiväkirjan tarkistus tehdään 30. ja 60. päivänä potilailta, jotka on satunnaistettu saamaan jogurttilisää.
Tärkeys: Suolistoflooran modifioinnista on tehty vain yksi ihmistutkimus terapeuttisena välineenä MHE:n parantamiseksi kirroosissa, mutta tutkimukseen sisältyi alkoholiperäinen maksasairaus ja se käsitti kiinalaisia potilaita, joten tutkittujen maksasairauksien etiologiat poikkesivat vallitsevista. Yhdysvalloissa. Koska MHE voi vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun ja yleiseen ennusteeseen, sen hoitamiseen tarvitaan yksinkertaisia, kohdennettuja hoitoja. Uskomme, että pilottitutkimuksemme auttaa määrittämään ihmisen suolistoflooran kirroosin ja MHE:n hoidon selväksi kohteeksi ja tasoittamaan tietä tuleville laajamittaisille tutkimuksille tästä aiheesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisistä syistä diagnosoitu kirroosi (3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
- MHE diagnosoitu psykometrisen akun poikkeavuuksista (NCT-A, BDT, DST ja ICT)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai viimeaikainen (< 6 kuukautta) alkoholin käyttö
- Samanaikainen maksan toimintahäiriön syy
- Antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Infektio tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana
- Maksasolukarsinooma
- Psykoaktiivisten huumeiden käyttö, mukaan lukien interferonin samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian kumoaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
AST/ALT:n lasku
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .