Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av yoghurt på minimal hepatisk encefalopati

31 oktober 2007 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

Effekt av yoghurttillskott på psykometrisk testprestanda hos cirrospatienter med minimal leverencefalopati. En blivande pilotförsök.

Syftet med denna studie är att avgöra om en speciell yoghurt kan förbättra prestanda vid vissa intelligenstest och minska leverinflammation hos patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Cirros är en av de vanligaste dödsorsakerna i USA. Minimal hepatisk encefalopati (MHE) är en betydande komplikation av skrumplever, som ofta inte behandlas på grund av den upplevda subkliniska karaktären av detta tillstånd och de negativa effekterna och kostnaden för tillgängliga mediciner såsom laktulos eller rifaximin. Det finns bevis för att bakteriell överväxt i tunntarmen kan bidra till utvecklingen av MHE och cirros i murina och mänskliga studier. Probiotika är levande bakterier som kan modifiera den inhemska tarmbakterifloran och har nyligen använts vid behandling av leverencefalopati hos patienter med cirros.

Vårt mål är att utvärdera effekten av probiotisk tillskott via yoghurt på leverfunktion och inflammatoriska markörer för bakteriell translokation och psykometrisk testprestanda hos cirrospatienter med MHE i en prospektiv pilotstudie.

Metoder: 30 patienter med MHE 2:1, dvs 20 kommer att randomiseras till tillskott med yoghurt som ska tas 6 ounces två gånger om dagen i 60 dagar och 10 patienter kommer att följas upp utan yoghurttillskott. Alla patienter kommer att genomgå leverfunktionstester, grundläggande metabolisk panel, INR, venös ammoniak, IL-6 och TNF-alfa vid baslinjen, 30 dagar och efter 60 dagar. Alla patienter kommer också att genomgå psykometriskt test med nummerkopplingstest A, siffersymboltest, blockdesign och hämmande kontrolltest vid baslinjen och 60 dagar. Regelbundna förhör om följsamhet till yoghurt. Insamling av yoghurttoppar som bevis på yoghurtkonsumtion och granskning av intagsdagbok kommer att göras efter 30 och 60 dagar från patienter som randomiserats till yoghurttillskott.

Betydelse: Det har endast gjorts en studie på människa om modifiering av tarmfloran som ett terapeutiskt verktyg för förbättring av MHE vid cirros, men den studien inkluderade alkoholisk leversjukdom och bestod av kinesiska patienter, därför skilde sig etiologierna för de studerade leversjukdomarna från de dominerande i USA. Eftersom MHE negativt kan påverka livskvalitet och övergripande prognos, behövs enkla, riktade terapier för att behandla det. Vi tror att vår pilotstudie kommer att hjälpa till att avgränsa mänsklig tarmflora som ett definitivt mål för terapi av cirros och MHE och bana väg för framtida storskaliga studier i detta ämne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirros diagnostiserat på kliniska grunder (inom 3 månader efter inskrivning)
  • MHE diagnostiserats av abnormiteter i ett psykometriskt batteri (NCT-A, BDT, DST och ICT)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller nyligen (< 6 månader) användning av alkohol
  • Samexisterande orsak till leverdysfunktion
  • Användning av antibiotika under de senaste 6 veckorna
  • Infektion eller gastrointestinal blödning inom de senaste 6 veckorna
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Psykoaktiv droganvändning, inklusive interferon samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Reversering av minimal leverencefalopati

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Minska AST/ALT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2006

Första postat (Uppskatta)

7 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera