- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00312078
Effekt av yoghurt på minimal hepatisk encefalopati
Effekt av yoghurttillskott på psykometrisk testprestanda hos cirrospatienter med minimal leverencefalopati. En blivande pilotförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Cirros är en av de vanligaste dödsorsakerna i USA. Minimal hepatisk encefalopati (MHE) är en betydande komplikation av skrumplever, som ofta inte behandlas på grund av den upplevda subkliniska karaktären av detta tillstånd och de negativa effekterna och kostnaden för tillgängliga mediciner såsom laktulos eller rifaximin. Det finns bevis för att bakteriell överväxt i tunntarmen kan bidra till utvecklingen av MHE och cirros i murina och mänskliga studier. Probiotika är levande bakterier som kan modifiera den inhemska tarmbakterifloran och har nyligen använts vid behandling av leverencefalopati hos patienter med cirros.
Vårt mål är att utvärdera effekten av probiotisk tillskott via yoghurt på leverfunktion och inflammatoriska markörer för bakteriell translokation och psykometrisk testprestanda hos cirrospatienter med MHE i en prospektiv pilotstudie.
Metoder: 30 patienter med MHE 2:1, dvs 20 kommer att randomiseras till tillskott med yoghurt som ska tas 6 ounces två gånger om dagen i 60 dagar och 10 patienter kommer att följas upp utan yoghurttillskott. Alla patienter kommer att genomgå leverfunktionstester, grundläggande metabolisk panel, INR, venös ammoniak, IL-6 och TNF-alfa vid baslinjen, 30 dagar och efter 60 dagar. Alla patienter kommer också att genomgå psykometriskt test med nummerkopplingstest A, siffersymboltest, blockdesign och hämmande kontrolltest vid baslinjen och 60 dagar. Regelbundna förhör om följsamhet till yoghurt. Insamling av yoghurttoppar som bevis på yoghurtkonsumtion och granskning av intagsdagbok kommer att göras efter 30 och 60 dagar från patienter som randomiserats till yoghurttillskott.
Betydelse: Det har endast gjorts en studie på människa om modifiering av tarmfloran som ett terapeutiskt verktyg för förbättring av MHE vid cirros, men den studien inkluderade alkoholisk leversjukdom och bestod av kinesiska patienter, därför skilde sig etiologierna för de studerade leversjukdomarna från de dominerande i USA. Eftersom MHE negativt kan påverka livskvalitet och övergripande prognos, behövs enkla, riktade terapier för att behandla det. Vi tror att vår pilotstudie kommer att hjälpa till att avgränsa mänsklig tarmflora som ett definitivt mål för terapi av cirros och MHE och bana väg för framtida storskaliga studier i detta ämne.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros diagnostiserat på kliniska grunder (inom 3 månader efter inskrivning)
- MHE diagnostiserats av abnormiteter i ett psykometriskt batteri (NCT-A, BDT, DST och ICT)
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller nyligen (< 6 månader) användning av alkohol
- Samexisterande orsak till leverdysfunktion
- Användning av antibiotika under de senaste 6 veckorna
- Infektion eller gastrointestinal blödning inom de senaste 6 veckorna
- Hepatocellulärt karcinom
- Psykoaktiv droganvändning, inklusive interferon samtidigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Reversering av minimal leverencefalopati
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minska AST/ALT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .