- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312078
Efecto del yogur sobre la encefalopatía hepática mínima
Efecto de la suplementación con yogur sobre el rendimiento de pruebas psicométricas en pacientes cirróticos con encefalopatía hepática mínima. Una prueba piloto prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La cirrosis es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos. La encefalopatía hepática mínima (EMH) es una complicación significativa de la cirrosis, que a menudo no se trata debido a la naturaleza subclínica percibida de esta afección y los efectos adversos y el costo de los medicamentos disponibles, como la lactulosa o la rifaximina. Hay evidencia de que el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado puede contribuir al desarrollo de MHE y cirrosis en estudios con humanos y murinos. Los probióticos son bacterias vivas que pueden modificar la flora bacteriana intestinal autóctona y se han utilizado recientemente en el tratamiento de la encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la suplementación con probióticos a través del yogur sobre la función hepática y los marcadores inflamatorios de la translocación bacteriana y el rendimiento de las pruebas psicométricas en pacientes cirróticos con MHE en un ensayo piloto prospectivo.
Métodos: 30 pacientes con MHE 2:1, es decir, 20 serán asignados aleatoriamente a la suplementación con yogur para tomar 6 onzas dos veces al día durante 60 días y 10 pacientes serán seguidos sin suplementación con yogur. A todos los pacientes se les realizarán pruebas de función hepática, panel metabólico básico, INR, amoníaco venoso, IL-6 y TNF-alfa al inicio, a los 30 días ya los 60 días. Todos los pacientes también se someterán a pruebas psicométricas con la prueba de conexión de números A, la prueba de símbolos de dígitos, el diseño de bloques y la prueba de control inhibitorio al inicio y a los 60 días. Interrogatorio periódico sobre la adherencia al yogur. La recolección de tapas de yogur como prueba del consumo de yogur y la revisión del diario de ingesta se realizarán a los 30 y 60 días de los pacientes asignados al azar a la suplementación con yogur.
Importancia: solo se ha realizado un estudio en humanos sobre la modificación de la flora intestinal como herramienta terapéutica para mejorar la MHE en la cirrosis; sin embargo, ese estudio incluyó la enfermedad hepática alcohólica y estuvo compuesto por pacientes chinos, por lo tanto, las etiologías de las enfermedades hepáticas estudiadas fueron diferentes de las predominantes. en los Estados Unidos. Dado que la MHE puede afectar negativamente la calidad de vida y el pronóstico general, se necesitan terapias simples y dirigidas para tratarla. Creemos que nuestro estudio piloto ayudará a delinear la flora intestinal humana como un objetivo definitivo para la terapia de la cirrosis y la MHE y allanará el camino para futuros estudios a gran escala sobre este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis diagnosticada por motivos clínicos (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción)
- MHE diagnosticado por anomalías en una batería psicométrica (NCT-A,BDT,DST y ICT)
Criterio de exclusión:
- Uso actual o reciente (< 6 meses) de alcohol
- Causa coexistente de disfunción hepática
- Uso de antibióticos en las últimas 6 semanas
- Infección o hemorragia gastrointestinal en las últimas 6 semanas
- Carcinoma hepatocelular
- Consumo de drogas psicoactivas, incluido el interferón al mismo tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reversión de la encefalopatía hepática mínima
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Disminución de AST/ALT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
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