Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del yogur sobre la encefalopatía hepática mínima

31 de octubre de 2007 actualizado por: Medical College of Wisconsin

Efecto de la suplementación con yogur sobre el rendimiento de pruebas psicométricas en pacientes cirróticos con encefalopatía hepática mínima. Una prueba piloto prospectiva.

El propósito de este estudio es determinar si un yogur especial puede mejorar el desempeño en ciertas pruebas de inteligencia y disminuir la inflamación del hígado en pacientes con cirrosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La cirrosis es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos. La encefalopatía hepática mínima (EMH) es una complicación significativa de la cirrosis, que a menudo no se trata debido a la naturaleza subclínica percibida de esta afección y los efectos adversos y el costo de los medicamentos disponibles, como la lactulosa o la rifaximina. Hay evidencia de que el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado puede contribuir al desarrollo de MHE y cirrosis en estudios con humanos y murinos. Los probióticos son bacterias vivas que pueden modificar la flora bacteriana intestinal autóctona y se han utilizado recientemente en el tratamiento de la encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis.

Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la suplementación con probióticos a través del yogur sobre la función hepática y los marcadores inflamatorios de la translocación bacteriana y el rendimiento de las pruebas psicométricas en pacientes cirróticos con MHE en un ensayo piloto prospectivo.

Métodos: 30 pacientes con MHE 2:1, es decir, 20 serán asignados aleatoriamente a la suplementación con yogur para tomar 6 onzas dos veces al día durante 60 días y 10 pacientes serán seguidos sin suplementación con yogur. A todos los pacientes se les realizarán pruebas de función hepática, panel metabólico básico, INR, amoníaco venoso, IL-6 y TNF-alfa al inicio, a los 30 días ya los 60 días. Todos los pacientes también se someterán a pruebas psicométricas con la prueba de conexión de números A, la prueba de símbolos de dígitos, el diseño de bloques y la prueba de control inhibitorio al inicio y a los 60 días. Interrogatorio periódico sobre la adherencia al yogur. La recolección de tapas de yogur como prueba del consumo de yogur y la revisión del diario de ingesta se realizarán a los 30 y 60 días de los pacientes asignados al azar a la suplementación con yogur.

Importancia: solo se ha realizado un estudio en humanos sobre la modificación de la flora intestinal como herramienta terapéutica para mejorar la MHE en la cirrosis; sin embargo, ese estudio incluyó la enfermedad hepática alcohólica y estuvo compuesto por pacientes chinos, por lo tanto, las etiologías de las enfermedades hepáticas estudiadas fueron diferentes de las predominantes. en los Estados Unidos. Dado que la MHE puede afectar negativamente la calidad de vida y el pronóstico general, se necesitan terapias simples y dirigidas para tratarla. Creemos que nuestro estudio piloto ayudará a delinear la flora intestinal humana como un objetivo definitivo para la terapia de la cirrosis y la MHE y allanará el camino para futuros estudios a gran escala sobre este tema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis diagnosticada por motivos clínicos (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción)
  • MHE diagnosticado por anomalías en una batería psicométrica (NCT-A,BDT,DST y ICT)

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o reciente (< 6 meses) de alcohol
  • Causa coexistente de disfunción hepática
  • Uso de antibióticos en las últimas 6 semanas
  • Infección o hemorragia gastrointestinal en las últimas 6 semanas
  • Carcinoma hepatocelular
  • Consumo de drogas psicoactivas, incluido el interferón al mismo tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reversión de la encefalopatía hepática mínima

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Disminución de AST/ALT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir