- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312078
Efeito do iogurte na encefalopatia hepática mínima
Efeito da suplementação de iogurte no desempenho do teste psicométrico em pacientes cirróticos com encefalopatia hepática mínima. Um ensaio piloto prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A cirrose é uma das principais causas de morte nos Estados Unidos. A encefalopatia hepática mínima (MHE) é uma complicação significativa da cirrose, que muitas vezes não é tratada devido à percepção da natureza subclínica dessa condição e aos efeitos adversos e custos dos medicamentos disponíveis, como lactulose ou rifaximina. Há evidências de que o supercrescimento bacteriano do intestino delgado pode contribuir para o desenvolvimento de MHE e cirrose em estudos murinos e humanos. Os probióticos são bactérias vivas que podem modificar a flora bacteriana intestinal indígena e têm sido recentemente utilizados no tratamento da encefalopatia hepática em pacientes com cirrose.
Nosso objetivo é avaliar o efeito da suplementação probiótica via iogurte na função hepática e marcadores inflamatórios de translocação bacteriana e desempenho de testes psicométricos em pacientes cirróticos com MHE em um estudo piloto prospectivo.
Métodos: 30 pacientes com MHE 2:1, ou seja, 20 serão randomizados para suplementação com iogurte a ser tomado 6 onças duas vezes ao dia por 60 dias e 10 pacientes serão acompanhados sem suplementação de iogurte. Todos os pacientes serão submetidos a testes de função hepática, painel metabólico básico, INR, amônia venosa, IL-6 e TNF-alfa no início, 30 dias e 60 dias. Todos os pacientes também serão submetidos a testes psicométricos com teste de conexão numérica A, teste de símbolo de dígito, desenho de bloco e teste de controle inibitório na linha de base e 60 dias. Questionamento regular sobre a adesão ao iogurte. A coleta de topos de iogurte como prova do consumo de iogurte e a revisão do diário de ingestão serão feitas em 30 e 60 dias de pacientes randomizados para suplementação de iogurte.
Importância: Houve apenas um estudo em humanos sobre a modificação da flora intestinal como ferramenta terapêutica para melhora da EHM na cirrose, porém esse estudo incluiu doença hepática alcoólica e foi composto por pacientes chineses, portanto as etiologias das doenças hepáticas estudadas eram diferentes das predominantes nos Estados Unidos. Como a MHE pode afetar adversamente a qualidade de vida e o prognóstico geral, são necessárias terapias simples e direcionadas para tratá-la. Acreditamos que nosso estudo piloto ajudará a delinear a flora intestinal humana como um alvo definitivo para a terapia de cirrose e MHE e abrir caminho para futuros estudos em larga escala sobre este assunto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose diagnosticada por motivos clínicos (dentro de 3 meses após a inscrição)
- MHE diagnosticado por anormalidades em uma bateria psicométrica (NCT-A, BDT, DST e ICT)
Critério de exclusão:
- Uso atual ou recente (< 6 meses) de álcool
- Causa coexistente de disfunção hepática
- Uso de antibióticos nas últimas 6 semanas
- Infecção ou hemorragia gastrointestinal nas últimas 6 semanas
- Carcinoma hepatocelular
- Uso de drogas psicoativas, incluindo interferon concomitantemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Reversão de encefalopatia hepática mínima
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Diminuição de AST/ALT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
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