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Efeito do iogurte na encefalopatia hepática mínima

31 de outubro de 2007 atualizado por: Medical College of Wisconsin

Efeito da suplementação de iogurte no desempenho do teste psicométrico em pacientes cirróticos com encefalopatia hepática mínima. Um ensaio piloto prospectivo.

O objetivo deste estudo é determinar se um iogurte especial pode melhorar o desempenho em certos testes de inteligência e diminuir a inflamação do fígado em pacientes com cirrose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A cirrose é uma das principais causas de morte nos Estados Unidos. A encefalopatia hepática mínima (MHE) é uma complicação significativa da cirrose, que muitas vezes não é tratada devido à percepção da natureza subclínica dessa condição e aos efeitos adversos e custos dos medicamentos disponíveis, como lactulose ou rifaximina. Há evidências de que o supercrescimento bacteriano do intestino delgado pode contribuir para o desenvolvimento de MHE e cirrose em estudos murinos e humanos. Os probióticos são bactérias vivas que podem modificar a flora bacteriana intestinal indígena e têm sido recentemente utilizados no tratamento da encefalopatia hepática em pacientes com cirrose.

Nosso objetivo é avaliar o efeito da suplementação probiótica via iogurte na função hepática e marcadores inflamatórios de translocação bacteriana e desempenho de testes psicométricos em pacientes cirróticos com MHE em um estudo piloto prospectivo.

Métodos: 30 pacientes com MHE 2:1, ou seja, 20 serão randomizados para suplementação com iogurte a ser tomado 6 onças duas vezes ao dia por 60 dias e 10 pacientes serão acompanhados sem suplementação de iogurte. Todos os pacientes serão submetidos a testes de função hepática, painel metabólico básico, INR, amônia venosa, IL-6 e TNF-alfa no início, 30 dias e 60 dias. Todos os pacientes também serão submetidos a testes psicométricos com teste de conexão numérica A, teste de símbolo de dígito, desenho de bloco e teste de controle inibitório na linha de base e 60 dias. Questionamento regular sobre a adesão ao iogurte. A coleta de topos de iogurte como prova do consumo de iogurte e a revisão do diário de ingestão serão feitas em 30 e 60 dias de pacientes randomizados para suplementação de iogurte.

Importância: Houve apenas um estudo em humanos sobre a modificação da flora intestinal como ferramenta terapêutica para melhora da EHM na cirrose, porém esse estudo incluiu doença hepática alcoólica e foi composto por pacientes chineses, portanto as etiologias das doenças hepáticas estudadas eram diferentes das predominantes nos Estados Unidos. Como a MHE pode afetar adversamente a qualidade de vida e o prognóstico geral, são necessárias terapias simples e direcionadas para tratá-la. Acreditamos que nosso estudo piloto ajudará a delinear a flora intestinal humana como um alvo definitivo para a terapia de cirrose e MHE e abrir caminho para futuros estudos em larga escala sobre este assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose diagnosticada por motivos clínicos (dentro de 3 meses após a inscrição)
  • MHE diagnosticado por anormalidades em uma bateria psicométrica (NCT-A, BDT, DST e ICT)

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou recente (< 6 meses) de álcool
  • Causa coexistente de disfunção hepática
  • Uso de antibióticos nas últimas 6 semanas
  • Infecção ou hemorragia gastrointestinal nas últimas 6 semanas
  • Carcinoma hepatocelular
  • Uso de drogas psicoativas, incluindo interferon concomitantemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Reversão de encefalopatia hepática mínima

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Diminuição de AST/ALT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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