- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312078
Effect van yoghurt op minimale hepatische encefalopathie
Effect van yoghurtsuppletie op psychometrische testprestaties bij cirrotische patiënten met minimale hepatische encefalopathie. Een toekomstige pilotproef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Cirrose is een van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten. Minimale hepatische encefalopathie (MHE) is een belangrijke complicatie van cirrose, die vaak niet wordt behandeld vanwege de waargenomen subklinische aard van deze aandoening en de nadelige effecten en kosten van beschikbare medicijnen zoals lactulose of rifaximine. Er zijn aanwijzingen dat bacteriële overgroei in de dunne darm kan bijdragen aan de ontwikkeling van MHE en cirrose in studies bij muizen en mensen. Probiotica zijn levende bacteriën die de inheemse bacteriële darmflora kunnen wijzigen en zijn recentelijk gebruikt bij de behandeling van hepatische encefalopathie bij patiënten met cirrose.
Ons doel is om het effect van probiotische suppletie via yoghurt op de leverfunctie en inflammatoire markers van bacteriële translocatie en psychometrische testprestaties bij cirrotische patiënten met MHE te evalueren in een prospectieve pilootstudie.
Methoden: 30 patiënten met MHE 2:1, d.w.z. 20 zullen gerandomiseerd worden in suppletie met yoghurt om gedurende 60 dagen tweemaal daags 6 ons in te nemen en 10 patiënten zullen worden opgevolgd zonder yoghurtsuppletie. Alle patiënten ondergaan leverfunctietesten, basismetabolisch panel, INR, veneuze ammoniak, IL-6 en TNF-alfa bij baseline, 30 dagen en na 60 dagen. Alle patiënten ondergaan ook psychometrische testen met nummerverbindingstest A, cijfersymbooltest, blokontwerp en remmende controletest bij baseline en 60 dagen. Regelmatig vragen over de therapietrouw aan yoghurt. Het verzamelen van yoghurttoppen als bewijs van yoghurtconsumptie en beoordeling van het innamedagboek zal worden gedaan op 30 en 60 dagen van patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan yoghurtsuppletie.
Belang: Er is slechts één onderzoek bij mensen uitgevoerd naar de wijziging van de darmflora als een therapeutisch hulpmiddel voor het verbeteren van MHE bij cirrose, maar dat onderzoek omvatte alcoholische leverziekte en bestond uit Chinese patiënten. in de Verenigde Staten. Aangezien MHE de kwaliteit van leven en de algehele prognose negatief kan beïnvloeden, zijn eenvoudige, gerichte therapieën nodig om het te behandelen. Wij zijn van mening dat onze pilootstudie zal helpen de menselijke darmflora af te bakenen als een duidelijk doelwit voor de behandeling van cirrose en MHE en de weg zal effenen voor toekomstige grootschalige studies over dit onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose gediagnosticeerd op klinische gronden (binnen 3 maanden na inschrijving)
- MHE gediagnosticeerd door afwijkingen in een psychometrische batterij (NCT-A,BDT,DST en ICT)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of recent (< 6 maanden) gebruik van alcohol
- Co-bestaande oorzaak van leverdisfunctie
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken
- Infectie of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken
- Hepatocellulair carcinoom
- Psychoactief drugsgebruik, waaronder gelijktijdig interferon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Omkering van minimale hepatische encefalopathie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Afname van AST/ALT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .