Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van yoghurt op minimale hepatische encefalopathie

31 oktober 2007 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin

Effect van yoghurtsuppletie op psychometrische testprestaties bij cirrotische patiënten met minimale hepatische encefalopathie. Een toekomstige pilotproef.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een speciale yoghurt de prestaties op bepaalde intelligentietests kan verbeteren en leverontsteking kan verminderen bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Cirrose is een van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten. Minimale hepatische encefalopathie (MHE) is een belangrijke complicatie van cirrose, die vaak niet wordt behandeld vanwege de waargenomen subklinische aard van deze aandoening en de nadelige effecten en kosten van beschikbare medicijnen zoals lactulose of rifaximine. Er zijn aanwijzingen dat bacteriële overgroei in de dunne darm kan bijdragen aan de ontwikkeling van MHE en cirrose in studies bij muizen en mensen. Probiotica zijn levende bacteriën die de inheemse bacteriële darmflora kunnen wijzigen en zijn recentelijk gebruikt bij de behandeling van hepatische encefalopathie bij patiënten met cirrose.

Ons doel is om het effect van probiotische suppletie via yoghurt op de leverfunctie en inflammatoire markers van bacteriële translocatie en psychometrische testprestaties bij cirrotische patiënten met MHE te evalueren in een prospectieve pilootstudie.

Methoden: 30 patiënten met MHE 2:1, d.w.z. 20 zullen gerandomiseerd worden in suppletie met yoghurt om gedurende 60 dagen tweemaal daags 6 ons in te nemen en 10 patiënten zullen worden opgevolgd zonder yoghurtsuppletie. Alle patiënten ondergaan leverfunctietesten, basismetabolisch panel, INR, veneuze ammoniak, IL-6 en TNF-alfa bij baseline, 30 dagen en na 60 dagen. Alle patiënten ondergaan ook psychometrische testen met nummerverbindingstest A, cijfersymbooltest, blokontwerp en remmende controletest bij baseline en 60 dagen. Regelmatig vragen over de therapietrouw aan yoghurt. Het verzamelen van yoghurttoppen als bewijs van yoghurtconsumptie en beoordeling van het innamedagboek zal worden gedaan op 30 en 60 dagen van patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan yoghurtsuppletie.

Belang: Er is slechts één onderzoek bij mensen uitgevoerd naar de wijziging van de darmflora als een therapeutisch hulpmiddel voor het verbeteren van MHE bij cirrose, maar dat onderzoek omvatte alcoholische leverziekte en bestond uit Chinese patiënten. in de Verenigde Staten. Aangezien MHE de kwaliteit van leven en de algehele prognose negatief kan beïnvloeden, zijn eenvoudige, gerichte therapieën nodig om het te behandelen. Wij zijn van mening dat onze pilootstudie zal helpen de menselijke darmflora af te bakenen als een duidelijk doelwit voor de behandeling van cirrose en MHE en de weg zal effenen voor toekomstige grootschalige studies over dit onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose gediagnosticeerd op klinische gronden (binnen 3 maanden na inschrijving)
  • MHE gediagnosticeerd door afwijkingen in een psychometrische batterij (NCT-A,BDT,DST en ICT)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of recent (< 6 maanden) gebruik van alcohol
  • Co-bestaande oorzaak van leverdisfunctie
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken
  • Infectie of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Psychoactief drugsgebruik, waaronder gelijktijdig interferon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Omkering van minimale hepatische encefalopathie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Afname van AST/ALT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren