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Effet du yaourt sur l'encéphalopathie hépatique minimale

31 octobre 2007 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Effet de la supplémentation en yaourt sur la performance des tests psychométriques chez les patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique minime. Un essai pilote potentiel.

Le but de cette étude est de déterminer si un yaourt spécial peut améliorer les performances de certains tests d'intelligence et diminuer l'inflammation du foie chez les patients atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La cirrhose est l'une des principales causes de décès aux États-Unis. L'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) est une complication importante de la cirrhose, qui n'est souvent pas traitée en raison de la nature subclinique perçue de cette affection et des effets indésirables et des dépenses des médicaments disponibles tels que le lactulose ou la rifaximine. Il existe des preuves que la prolifération bactérienne de l'intestin grêle peut contribuer au développement de l'EMH et de la cirrhose dans les études murines et humaines. Les probiotiques sont des bactéries vivantes capables de modifier la flore bactérienne intestinale indigène et ont été récemment utilisés dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique chez les patients atteints de cirrhose.

Notre objectif est d'évaluer l'effet de la supplémentation en probiotiques via le yaourt sur la fonction hépatique et les marqueurs inflammatoires de la translocation bactérienne et la performance des tests psychométriques chez les patients cirrhotiques atteints de MHE dans un essai pilote prospectif.

Méthodes : 30 patients avec MHE 2:1 soit 20 seront randomisés en supplémentation avec du yaourt à prendre 6 onces deux fois par jour pendant 60 jours et 10 patients seront suivis sans supplémentation en yaourt. Tous les patients subiront des tests de la fonction hépatique, un panel métabolique de base, l'INR, l'ammoniac veineux, l'IL-6 et le TNF-alpha au départ, à 30 jours et à 60 jours. Tous les patients subiront également des tests psychométriques avec un test de connexion numérique A, un test de symbole numérique, une conception de bloc et un test de contrôle inhibiteur au départ et à 60 jours. Questionnement régulier sur l'adhésion au yaourt. La collecte des dessus de yogourt comme preuve de consommation de yogourt et l'examen du journal des apports seront effectués à 30 et 60 jours chez les patients randomisés pour la supplémentation en yogourt.

Importance : Il n'y a eu qu'une seule étude humaine sur la modification de la flore intestinale en tant qu'outil thérapeutique pour l'amélioration de l'EMH dans la cirrhose, mais cette étude incluait une maladie hépatique alcoolique et comprenait des patients chinois. Par conséquent, les étiologies des maladies hépatiques étudiées étaient différentes de celles prédominantes. aux Etats-Unis. Étant donné que la MHE peut nuire à la qualité de vie et au pronostic global, des thérapies simples et ciblées sont nécessaires pour la traiter. Nous pensons que notre étude pilote aidera à définir la flore intestinale humaine comme une cible précise pour le traitement de la cirrhose et de l'EMH et ouvrira la voie à de futures études à grande échelle sur ce sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose diagnostiquée sur des bases cliniques (dans les 3 mois suivant l'inscription)
  • MHE diagnostiqué par des anomalies dans une batterie psychométrique (NCT-A, BDT, DST et ICT)

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle ou récente (< 6 mois) d'alcool
  • Cause coexistante de dysfonctionnement hépatique
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines
  • Infection ou hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Utilisation simultanée de drogues psychoactives, y compris d'interféron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Inversion de l'encéphalopathie hépatique minime

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Diminution de l'AST/ALT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2006

Première publication (Estimation)

7 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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