- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00312078
Effet du yaourt sur l'encéphalopathie hépatique minimale
Effet de la supplémentation en yaourt sur la performance des tests psychométriques chez les patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique minime. Un essai pilote potentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La cirrhose est l'une des principales causes de décès aux États-Unis. L'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) est une complication importante de la cirrhose, qui n'est souvent pas traitée en raison de la nature subclinique perçue de cette affection et des effets indésirables et des dépenses des médicaments disponibles tels que le lactulose ou la rifaximine. Il existe des preuves que la prolifération bactérienne de l'intestin grêle peut contribuer au développement de l'EMH et de la cirrhose dans les études murines et humaines. Les probiotiques sont des bactéries vivantes capables de modifier la flore bactérienne intestinale indigène et ont été récemment utilisés dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique chez les patients atteints de cirrhose.
Notre objectif est d'évaluer l'effet de la supplémentation en probiotiques via le yaourt sur la fonction hépatique et les marqueurs inflammatoires de la translocation bactérienne et la performance des tests psychométriques chez les patients cirrhotiques atteints de MHE dans un essai pilote prospectif.
Méthodes : 30 patients avec MHE 2:1 soit 20 seront randomisés en supplémentation avec du yaourt à prendre 6 onces deux fois par jour pendant 60 jours et 10 patients seront suivis sans supplémentation en yaourt. Tous les patients subiront des tests de la fonction hépatique, un panel métabolique de base, l'INR, l'ammoniac veineux, l'IL-6 et le TNF-alpha au départ, à 30 jours et à 60 jours. Tous les patients subiront également des tests psychométriques avec un test de connexion numérique A, un test de symbole numérique, une conception de bloc et un test de contrôle inhibiteur au départ et à 60 jours. Questionnement régulier sur l'adhésion au yaourt. La collecte des dessus de yogourt comme preuve de consommation de yogourt et l'examen du journal des apports seront effectués à 30 et 60 jours chez les patients randomisés pour la supplémentation en yogourt.
Importance : Il n'y a eu qu'une seule étude humaine sur la modification de la flore intestinale en tant qu'outil thérapeutique pour l'amélioration de l'EMH dans la cirrhose, mais cette étude incluait une maladie hépatique alcoolique et comprenait des patients chinois. Par conséquent, les étiologies des maladies hépatiques étudiées étaient différentes de celles prédominantes. aux Etats-Unis. Étant donné que la MHE peut nuire à la qualité de vie et au pronostic global, des thérapies simples et ciblées sont nécessaires pour la traiter. Nous pensons que notre étude pilote aidera à définir la flore intestinale humaine comme une cible précise pour le traitement de la cirrhose et de l'EMH et ouvrira la voie à de futures études à grande échelle sur ce sujet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose diagnostiquée sur des bases cliniques (dans les 3 mois suivant l'inscription)
- MHE diagnostiqué par des anomalies dans une batterie psychométrique (NCT-A, BDT, DST et ICT)
Critère d'exclusion:
- Consommation actuelle ou récente (< 6 mois) d'alcool
- Cause coexistante de dysfonctionnement hépatique
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines
- Infection ou hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines
- Carcinome hépatocellulaire
- Utilisation simultanée de drogues psychoactives, y compris d'interféron
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Inversion de l'encéphalopathie hépatique minime
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Diminution de l'AST/ALT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
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