- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00312078
Vliv jogurtu na minimální jaterní encefalopatii
Vliv suplementace jogurtem na výkonnost psychometrických testů u pacientů s cirhózou s minimální jaterní encefalopatií. Budoucí pilotní zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Cirhóza je jednou z hlavních příčin úmrtí ve Spojených státech. Minimální jaterní encefalopatie (MHE) je významnou komplikací cirhózy, která se často neléčí kvůli domnělé subklinické povaze tohoto stavu a nežádoucím účinkům a nákladům na dostupné léky, jako je laktulóza nebo rifaximin. Existují důkazy, že bakteriální přerůstání tenkého střeva může přispět k rozvoji MHE a cirhózy ve studiích na myších a lidech. Probiotika jsou živé bakterie, které mohou modifikovat původní střevní bakteriální flóru a v poslední době se používají při léčbě jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou.
Naším cílem je v prospektivní pilotní studii vyhodnotit vliv probiotické suplementace prostřednictvím jogurtu na jaterní funkce a zánětlivé markery bakteriální translokace a psychometrický test u pacientů s cirhózou s MHE.
Metody: 30 pacientů s MHE 2:1, tj. 20 bude randomizováno do suplementace jogurtem užívaným 6 uncí dvakrát denně po dobu 60 dnů a 10 pacientů bude sledováno bez suplementace jogurtem. Všichni pacienti podstoupí testy jaterních funkcí, základní metabolický panel, INR, venózní amoniak, IL-6 a TNF-alfa na začátku, 30 dnů a 60 dnů. Všichni pacienti také podstoupí psychometrické testování s testem spojení čísel A, testem číslicových symbolů, blokovým designem a inhibičním kontrolním testem na začátku a po 60 dnech. Pravidelný dotaz na dodržování jogurtu. Po 30 a 60 dnech bude od pacientů randomizovaných na suplementaci jogurtem proveden odběr jogurtových vložek jako důkaz konzumace jogurtu a revize deníku příjmu.
Důležitost: Byla provedena pouze jedna lidská studie o modifikaci střevní flóry jako terapeutickém nástroji pro zlepšení MHE u cirhózy, avšak tato studie zahrnovala alkoholické onemocnění jater a zahrnovala čínské pacienty, proto byly studované etiologie jaterních onemocnění odlišné od těch převládajících ve Spojených státech. Vzhledem k tomu, že MHE může nepříznivě ovlivnit kvalitu života a celkovou prognózu, je k její léčbě zapotřebí jednoduchá, cílená terapie. Věříme, že naše pilotní studie pomůže určit lidskou střevní flóru jako jednoznačný cíl pro terapii cirhózy a MHE a připraví půdu pro budoucí rozsáhlé studie na toto téma.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza diagnostikovaná z klinických důvodů (do 3 měsíců od zařazení)
- MHE diagnostikovaná abnormalitami v psychometrické baterii (NCT-A, BDT, DST a ICT)
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné (< 6 měsíců) požití alkoholu
- Současná příčina dysfunkce jater
- Užívání antibiotik během posledních 6 týdnů
- Infekce nebo gastrointestinální krvácení během posledních 6 týdnů
- Hepatocelulární karcinom
- Současné užívání psychoaktivních drog, včetně interferonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zvrat minimální jaterní encefalopatie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení AST/ALT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace jogurtem
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
University of TorontoNáborRegulace chuti k jídlu | Glykemická odezva na krmení u zdravých účastníků | Koncentrace postprandiálních aminokyselinKanada