Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jogurtu na minimální jaterní encefalopatii

31. října 2007 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Vliv suplementace jogurtem na výkonnost psychometrických testů u pacientů s cirhózou s minimální jaterní encefalopatií. Budoucí pilotní zkouška.

Účelem této studie je zjistit, zda speciální jogurt může zlepšit výkon v určitých testech inteligence a snížit zánět jater u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod: Cirhóza je jednou z hlavních příčin úmrtí ve Spojených státech. Minimální jaterní encefalopatie (MHE) je významnou komplikací cirhózy, která se často neléčí kvůli domnělé subklinické povaze tohoto stavu a nežádoucím účinkům a nákladům na dostupné léky, jako je laktulóza nebo rifaximin. Existují důkazy, že bakteriální přerůstání tenkého střeva může přispět k rozvoji MHE a cirhózy ve studiích na myších a lidech. Probiotika jsou živé bakterie, které mohou modifikovat původní střevní bakteriální flóru a v poslední době se používají při léčbě jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou.

Naším cílem je v prospektivní pilotní studii vyhodnotit vliv probiotické suplementace prostřednictvím jogurtu na jaterní funkce a zánětlivé markery bakteriální translokace a psychometrický test u pacientů s cirhózou s MHE.

Metody: 30 pacientů s MHE 2:1, tj. 20 bude randomizováno do suplementace jogurtem užívaným 6 uncí dvakrát denně po dobu 60 dnů a 10 pacientů bude sledováno bez suplementace jogurtem. Všichni pacienti podstoupí testy jaterních funkcí, základní metabolický panel, INR, venózní amoniak, IL-6 a TNF-alfa na začátku, 30 dnů a 60 dnů. Všichni pacienti také podstoupí psychometrické testování s testem spojení čísel A, testem číslicových symbolů, blokovým designem a inhibičním kontrolním testem na začátku a po 60 dnech. Pravidelný dotaz na dodržování jogurtu. Po 30 a 60 dnech bude od pacientů randomizovaných na suplementaci jogurtem proveden odběr jogurtových vložek jako důkaz konzumace jogurtu a revize deníku příjmu.

Důležitost: Byla provedena pouze jedna lidská studie o modifikaci střevní flóry jako terapeutickém nástroji pro zlepšení MHE u cirhózy, avšak tato studie zahrnovala alkoholické onemocnění jater a zahrnovala čínské pacienty, proto byly studované etiologie jaterních onemocnění odlišné od těch převládajících ve Spojených státech. Vzhledem k tomu, že MHE může nepříznivě ovlivnit kvalitu života a celkovou prognózu, je k její léčbě zapotřebí jednoduchá, cílená terapie. Věříme, že naše pilotní studie pomůže určit lidskou střevní flóru jako jednoznačný cíl pro terapii cirhózy a MHE a připraví půdu pro budoucí rozsáhlé studie na toto téma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza diagnostikovaná z klinických důvodů (do 3 měsíců od zařazení)
  • MHE diagnostikovaná abnormalitami v psychometrické baterii (NCT-A, BDT, DST a ICT)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (< 6 měsíců) požití alkoholu
  • Současná příčina dysfunkce jater
  • Užívání antibiotik během posledních 6 týdnů
  • Infekce nebo gastrointestinální krvácení během posledních 6 týdnů
  • Hepatocelulární karcinom
  • Současné užívání psychoaktivních drog, včetně interferonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zvrat minimální jaterní encefalopatie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení AST/ALT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace jogurtem

Předplatit