酸奶对轻度肝性脑病的影响
补充酸奶对轻度肝性脑病肝硬化患者心理测试表现的影响。前瞻性试点试验。
研究概览
详细说明
简介:肝硬化是美国的主要死因之一。 轻度肝性脑病 (MHE) 是肝硬化的重要并发症,由于这种病症的亚临床性质以及可用药物(如乳果糖或利福昔明)的不良反应和费用,通常不会对其进行治疗。 有证据表明,在小鼠和人类研究中,小肠细菌过度生长会导致 MHE 和肝硬化的发展。 益生菌是可以改变固有肠道菌群的活细菌,最近已被用于治疗肝硬化患者的肝性脑病。
我们的目的是在一项前瞻性试验中评估通过酸奶补充益生菌对伴有 MHE 的肝硬化患者的肝功能和细菌易位炎症标志物以及心理测试表现的影响。
方法:30 名 MHE 2:1 患者,即 20 名患者将被随机分配到补充酸奶中,每天两次服用 6 盎司,持续 60 天,另外 10 名患者将在不补充酸奶的情况下接受随访。 所有患者将在基线、30 天和 60 天时接受肝功能检查、基础代谢组、INR、静脉氨、IL-6 和 TNF-α。 所有患者还将在基线和 60 天接受心理测试,包括数字连接测试 A、数字符号测试、块设计和抑制控制测试。 定期询问对酸奶的依从性。 将在第 30 天和第 60 天从随机接受酸奶补充剂的患者中收集酸奶顶部作为酸奶消费的证据和摄入日记的回顾。
重要性:只有一项关于肠道菌群修饰作为改善肝硬化 MHE 的治疗工具的人体研究,但是该研究包括酒精性肝病并且由中国患者组成,因此所研究的肝病病因不同于那些主要的肝病病因在美国。 由于 MHE 会对生活质量和总体预后产生不利影响,因此需要简单的靶向疗法来治疗它。 我们相信,我们的初步研究将有助于将人类肠道菌群描述为治疗肝硬化和 MHE 的明确目标,并为未来对该主题的大规模研究铺平道路。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床诊断为肝硬化(入组后 3 个月内)
- 通过心理测量电池(NCT-A、BDT、DST 和 ICT)异常诊断的 MHE
排除标准:
- 当前或近期(< 6 个月)饮酒
- 肝功能障碍的并存原因
- 最近 6 周内使用过抗生素
- 最近 6 周内感染或消化道出血
- 肝细胞癌
- 使用精神药物,包括同时使用干扰素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
轻度肝性脑病的逆转
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
AST/ALT 降低
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jasmohan S Bajaj, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.