軽度肝性脳症に対するヨーグルトの効果
軽度肝性脳症の肝硬変患者における心理測定テストのパフォーマンスに対するヨーグルト補給の影響。プロスペクティブ パイロット トライアル。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 肝硬変は、米国における主要な死因の 1 つです。 最小肝性脳症 (MHE) は、肝硬変の重大な合併症であり、この状態の潜在的な性質と、ラクツロースやリファキシミンなどの利用可能な医薬品の副作用と費用のために、しばしば治療されません。 マウスおよびヒトの研究において、小腸内細菌の異常増殖が MHE および肝硬変の発症に寄与する可能性があるという証拠があります。 プロバイオティクスは、固有の腸内細菌叢を変更できる生きた細菌であり、最近では肝硬変患者の肝性脳症の治療に使用されています。
私たちの目的は、ヨーグルトを介したプロバイオティクスの補給が肝機能に及ぼす影響、細菌転座の炎症マーカー、および MHE を有する肝硬変患者の心理測定テストのパフォーマンスを前向きパイロット試験で評価することです。
方法: MHE 2:1 の患者 30 人、つまり 20 人を無作為にヨーグルト補給に割り付け、1 日 2 回 6 オンスを 60 日間摂取し、ヨーグルト補給なしで 10 人の患者を追跡します。 すべての患者は、肝機能検査、基礎代謝パネル、INR、静脈アンモニア、IL-6 および TNF-α をベースライン、30 日目、および 60 日目に受けます。 すべての患者は、ベースライン時および60日目に、数字接続テストA、数字記号テスト、ブロックデザイン、および抑制制御テストによる心理測定テストも受けます。 ヨーグルトへのこだわりについての定期的な質問。 ヨーグルト消費の証拠としてのヨーグルトトップの収集と摂取日誌のレビューは、ヨーグルト補給に無作為に割り付けられた患者から 30 日目と 60 日目に行われます。
重要: 肝硬変における MHE の改善のための治療ツールとしての腸内細菌叢の改変に関するヒト研究は 1 つしかありませんでしたが、その研究はアルコール性肝疾患を含み、中国人患者で構成されていたため、研究された肝疾患の病因は主要なものとは異なっていました。米国では。 MHE は生活の質と全体的な予後に悪影響を及ぼす可能性があるため、治療には単純な標的療法が必要です。 私たちのパイロット研究は、肝硬変とMHEの治療の明確な標的としてヒトの腸内フローラを描写し、この主題に関する将来の大規模研究への道を開くのに役立つと信じています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床的理由で診断された肝硬変(登録から3か月以内)
- 心理測定バッテリー(NCT-A、BDT、DST、およびICT)の異常によって診断されたMHE
除外基準:
- 現在または最近(6か月未満)のアルコール使用
- 肝機能障害の併存原因
- 過去6週間以内の抗生物質の使用
- -過去6週間以内の感染症または消化管出血
- 肝細胞癌
- インターフェロンを含む向精神薬の同時使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
最小肝性脳症の回復
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
AST/ALTの減少
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jasmohan S Bajaj, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。