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Effetto dello yogurt sull'encefalopatia epatica minima

31 ottobre 2007 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Effetto della supplementazione di yogurt sulle prestazioni dei test psicometrici nei pazienti cirrotici con encefalopatia epatica minima. Una prova pilota prospettica.

Lo scopo di questo studio è determinare se uno yogurt speciale può migliorare le prestazioni su alcuni test di intelligenza e diminuire l'infiammazione del fegato nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: la cirrosi è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti. L'encefalopatia epatica minima (MHE) è una complicanza significativa della cirrosi, che spesso non viene trattata a causa della natura subclinica percepita di questa condizione e degli effetti avversi e del costo dei farmaci disponibili come il lattulosio o la rifaximina. Esistono prove che la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue può contribuire allo sviluppo di MHE e cirrosi in studi murini e umani. I probiotici sono batteri vivi in ​​grado di modificare la flora batterica intestinale indigena e sono stati recentemente utilizzati nel trattamento dell'encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi.

Il nostro obiettivo è valutare l'effetto dell'integrazione probiotica tramite yogurt sulla funzionalità epatica e sui marcatori infiammatori della traslocazione batterica e sulle prestazioni dei test psicometrici in pazienti cirrotici con MHE in uno studio pilota prospettico.

Metodi: 30 pazienti con MHE 2:1 cioè 20 saranno randomizzati in integrazione con yogurt da assumere 6 once due volte al giorno per 60 giorni e 10 pazienti saranno seguiti senza integrazione di yogurt. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di funzionalità epatica, pannello metabolico di base, INR, ammoniaca venosa, IL-6 e TNF-alfa al basale, 30 giorni ea 60 giorni. Tutti i pazienti saranno inoltre sottoposti a test psicometrici con test di connessione del numero A, test del simbolo della cifra, design del blocco e test di controllo inibitorio al basale e 60 giorni. Domande regolari sull'aderenza allo yogurt. La raccolta delle cime di yogurt come prova del consumo di yogurt e la revisione del diario di assunzione verranno effettuate a 30 e 60 giorni da pazienti randomizzati alla supplementazione di yogurt.

Importanza: è stato condotto un solo studio sull'uomo sulla modifica della flora intestinale come strumento terapeutico per il miglioramento dell'MHE nella cirrosi, tuttavia tale studio includeva la malattia epatica alcolica e comprendeva pazienti cinesi, pertanto le eziologie delle malattie epatiche studiate erano diverse da quelle predominanti negli Stati Uniti. Poiché l'MHE può influire negativamente sulla qualità della vita e sulla prognosi complessiva, per trattarla sono necessarie terapie semplici e mirate. Riteniamo che il nostro studio pilota aiuterà a delineare la flora intestinale umana come un obiettivo definito per la terapia della cirrosi e dell'MHE e aprirà la strada a futuri studi su larga scala su questo argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GCRC Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi diagnosticata su base clinica (entro 3 mesi dall'arruolamento)
  • MHE diagnosticato da anomalie in una batteria psicometrica (NCT-A, BDT, DST e ICT)

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o recente (<6 mesi) di alcol
  • Causa coesistente di disfunzione epatica
  • Uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane
  • Infezione o emorragia gastrointestinale nelle ultime 6 settimane
  • Carcinoma epatocellulare
  • Uso concomitante di droghe psicoattive, compreso l'interferone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Regressione dell'encefalopatia epatica minima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Diminuzione di AST/ALT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplementazione di yogurt

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