- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312078
Effetto dello yogurt sull'encefalopatia epatica minima
Effetto della supplementazione di yogurt sulle prestazioni dei test psicometrici nei pazienti cirrotici con encefalopatia epatica minima. Una prova pilota prospettica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la cirrosi è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti. L'encefalopatia epatica minima (MHE) è una complicanza significativa della cirrosi, che spesso non viene trattata a causa della natura subclinica percepita di questa condizione e degli effetti avversi e del costo dei farmaci disponibili come il lattulosio o la rifaximina. Esistono prove che la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue può contribuire allo sviluppo di MHE e cirrosi in studi murini e umani. I probiotici sono batteri vivi in grado di modificare la flora batterica intestinale indigena e sono stati recentemente utilizzati nel trattamento dell'encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto dell'integrazione probiotica tramite yogurt sulla funzionalità epatica e sui marcatori infiammatori della traslocazione batterica e sulle prestazioni dei test psicometrici in pazienti cirrotici con MHE in uno studio pilota prospettico.
Metodi: 30 pazienti con MHE 2:1 cioè 20 saranno randomizzati in integrazione con yogurt da assumere 6 once due volte al giorno per 60 giorni e 10 pazienti saranno seguiti senza integrazione di yogurt. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di funzionalità epatica, pannello metabolico di base, INR, ammoniaca venosa, IL-6 e TNF-alfa al basale, 30 giorni ea 60 giorni. Tutti i pazienti saranno inoltre sottoposti a test psicometrici con test di connessione del numero A, test del simbolo della cifra, design del blocco e test di controllo inibitorio al basale e 60 giorni. Domande regolari sull'aderenza allo yogurt. La raccolta delle cime di yogurt come prova del consumo di yogurt e la revisione del diario di assunzione verranno effettuate a 30 e 60 giorni da pazienti randomizzati alla supplementazione di yogurt.
Importanza: è stato condotto un solo studio sull'uomo sulla modifica della flora intestinale come strumento terapeutico per il miglioramento dell'MHE nella cirrosi, tuttavia tale studio includeva la malattia epatica alcolica e comprendeva pazienti cinesi, pertanto le eziologie delle malattie epatiche studiate erano diverse da quelle predominanti negli Stati Uniti. Poiché l'MHE può influire negativamente sulla qualità della vita e sulla prognosi complessiva, per trattarla sono necessarie terapie semplici e mirate. Riteniamo che il nostro studio pilota aiuterà a delineare la flora intestinale umana come un obiettivo definito per la terapia della cirrosi e dell'MHE e aprirà la strada a futuri studi su larga scala su questo argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GCRC Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi diagnosticata su base clinica (entro 3 mesi dall'arruolamento)
- MHE diagnosticato da anomalie in una batteria psicometrica (NCT-A, BDT, DST e ICT)
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o recente (<6 mesi) di alcol
- Causa coesistente di disfunzione epatica
- Uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane
- Infezione o emorragia gastrointestinale nelle ultime 6 settimane
- Carcinoma epatocellulare
- Uso concomitante di droghe psicoattive, compreso l'interferone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Regressione dell'encefalopatia epatica minima
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Diminuzione di AST/ALT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasmohan S Bajaj, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCRC protocol 810; HRRC 360-05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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