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유방암의 도세탁셀

2013년 12월 4일 업데이트: Sanofi

도세탁셀과 독소루비신 및 시클로포스파미드 병용 대 독소루비신 및 시클로포스파미드와 수술 가능한 유방암 HER2neu 양성 겨드랑이 림프절 음성 환자의 보조 치료로서 도세탁셀을 비교하는 다기관 3상 무작위 시험

기본 목표:

  • 양성 겨드랑이 림프절이 있는 수술 가능한 보조 유방암 HER2neu 음성 환자에서 독소루비신 및 시클로포스파미드와 독소루비신 및 시클로포스파미드, 그 다음 도세탁셀을 병용한 도세탁셀 치료 후 무병 생존을 비교합니다.

보조 목표:

  • 위에서 언급한 2개의 아암 간의 독성과 삶의 질을 비교합니다.
  • 효능 예측을 위한 병리학 및 분자 마커를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3299

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준 :

  • 조직학적으로 입증된 유방암. 액와 림프절 절제술을 포함하는 최종 수술과 등록 사이의 간격은 60일 이하입니다. 진단 및 분자 연구의 확인을 위해 무작위 배정 후 중앙 병리학 검토를 수행할 수 있습니다.
  • 결정적인 외과적 치료는 유방절제술이거나 수술 가능한 유방암에 대해 겨드랑이 림프절 절제술을 통한 유방 보존 수술이어야 합니다(T1-3, 임상 N0-1, M0). 최종 수술에서 절제된 표본의 여백은 조직학적으로 침윤성 선암종 및 관내암종(DCIS)이 없어야 합니다. 소엽 상피내암종은 양성 절제면으로 간주되지 않습니다.
  • 종양의 조직학적 검사: 최소 6개의 절제된 림프절 중에서 종양의 증거를 보여주는 적어도 하나의 액와 림프절(pN1)이 있는 침윤성 선암종.
  • 종양은 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization)에 의한 음성 HER2 neu 원발암 유전자 과발현을 보여야 합니다. 비과발현의 확인은 무작위화 전에 인증된 BCIRG(Breast Cancer International Research Group) 실험실에서 중앙 집중식으로 평가됩니다.
  • 무작위화 전에 원발성 종양에 대해 수행된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 분석. 결과는 무작위화 시점에 알려야 합니다.(참고: 종양이 에스트로겐 수용체 음성이고 프로게스테론 수용체 상태를 알 수 없거나 결정되지 않은 환자는 호르몬 수용체 상태를 결정하기 위해 프로게스테론 수용체를 분석해야 합니다. 종양이 프로게스테론 수용체 음성이고 에스트로겐 수용체 상태를 알 수 없거나 결정되지 않은 환자는 호르몬 수용체 상태를 결정하기 위해 에스트로겐 수용체를 분석해야 합니다.
  • Karnofsky 성과 상태 지수 > 80%.
  • 정상적인 심장 기능은 LVEF(Lef Ventricular Ejection Fraction)로 확인해야 합니다. 등록 전 3개월 이내의 MUGA(Multi Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파 및 ECG. LVEF 결과는 해당 기관의 정상 하한보다 크거나 같아야 합니다. ECG 결과는 정상 범위 내에 있거나 심각한 이상이 없어야 합니다.

  • 연구실 요건: (등록 전 14일 이내)

    • 혈액학:

      • 호중구 > 또는 = 2.0 x 10^9/L
      • 혈소판 > 또는 = 100 x 10^9/L
      • 헤모글로빈 > 또는 = 10g/dL

    • 간 기능:

      • 총 빌리루빈 < 또는 = 1 UNL(상한 정상 한계)
      • ASAT(Aspartate Amino Transferase) 및 ALAT(Alanine Amino Transferase) < 또는 = 2.5 UNL
      • 알칼리성 포스파타제 < 또는 = 5 UNL
      • ASAT 및/또는 ALAT > 1.5 x UNL과 연관된 알칼리 포스파타제 > 2.5 x UNL을 갖는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

    • 신장 기능:

      • 크레아티닌 < 또는 = 175 µmol/L(2 mg/dL);
      • 한계에 도달하면 계산된 크레아티닌 청소율은 > 또는 = 60mL/min이어야 합니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 스테이징 워크업을 완료하십시오. 모든 환자는 반대쪽 유방 조영술, 흉부 X선(후전방 및 측면) 및/또는 CT 스캔 및/또는 MRI(자기 공명 영상), 복부 초음파 및/또는 CT 스캔(전산화 단층 촬영) 및/또는 MRI, 뼈 스캔을 받습니다. . 뼈 스캔 양성인 경우 비전이성 핫스팟의 가능성을 배제하기 위해 뼈 X-레이가 필수입니다. 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행할 수 있습니다.
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 등록 전 7일 이내의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청).

제외 기준 :

  • 유방암에 대한 선행 전신 항암 요법(면역 요법, 호르몬 요법, 유전자 요법, 화학 요법).
  • 모든 악성 종양에 대한 사전 안트라사이클린 요법 또는 탁소이드(파클리탁셀, 도세탁셀).
  • 유방암에 대한 사전 방사선 요법.
  • 양측 침윤성 유방암.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 치료(화학요법 및 타목시펜 요법) 동안 적절한 비호르몬 피임법을 이행해야 하며 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 모든 T4 또는 N2 또는 알려진 N3 또는 M1 유방암.
  • NCI-CTC(National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria), 버전 2.0에 의해 중증도 > 2등급의 기존 운동 또는 감각 신경독성.

  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    • 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 연구 시작 후 1년 이내에 심근 경색의 이전 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥
    • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
    • 활동성 통제되지 않은 감염
    • 활성 소화성 궤양, 불안정 당뇨병

  • 다음을 제외한 유방암 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력:

    • 완치된 비흑색종 피부암
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 적어도 10년 동안 질병의 증거가 없고 치유적으로 치료된 다른 암
    • 유방의 동측 도관 암종 (DCIS)
    • 유방의 소엽상피내암종(LCIS)
  • 연구 시작 전 > 6개월 및 저용량(< 20 mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)에서 시작되지 않는 한 코르티코스테로이드를 사용한 만성 치료.
  • 난소 호르몬 대체 요법과 병행 치료. 선행 치료는 연구 시작 전에 중단해야 합니다.
  • 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항.
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 다른 항암 요법과의 동시 치료.
  • 골다공증 또는 예방을 위해 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 제제를 사용한 현재 요법. 환자는 무작위화 전에 이러한 약제를 중단해야 합니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
시클로포스파미드와 조합된 독소루비신에 이어 도세탁셀(AC -> T)
의약품: 도세탁셀, 독소루비신, 시클로포스파미드
AC x 4: 독소루비신 60mg/m² IV 볼루스와 시클로포스파미드 600mg/m² IV(IV)와 병용하여 도세탁셀 100mg/m²(1일) 1시간 동안 4주기 동안 3주마다 IV 주입.
실험적: 2
독소루비신 및 시클로포스파미드(TAC)와 조합된 도세탁셀
의약품: 도세탁셀, 독소루비신, 시클로포스파미드
TAC x 6: Docetaxel 75 mg/m²을 3주마다 1일에 1시간 IV 주입하고 독소루비신 50 mg/m²을 IV 볼루스로, 시클로포스파미드 500 mg/m2를 3주마다 1일 IV로 투여합니다. 투여 순서는 다음과 같습니다: 독소루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국부적, 지역적 또는 전이성 재발 또는 이차 원발암 또는 모든 원인으로 인한 사망(무질병 생존)
기간: 중앙값 후속 조치 65개월
1차 사건은 국부적, 지역적 또는 전이성 재발 또는 2차 1차 암의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)입니다. 1차 효능 분석은 무작위화 시점부터 이 1차 사건까지의 시간에 수행됩니다. 아래의 측정값 표는 연구 기간 말기에 사건이 발생한 환자의 수를 나타냅니다.
중앙값 후속 조치 65개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망(전체 생존)
기간: 중앙값 65개월 추적
고려되는 사건은 모든 원인으로 인한 사망입니다. 분석은 무작위화에서 이 이벤트까지의 시간에 수행됩니다. 아래의 측정값 표는 연구 기간 말기에 사건이 발생한 환자의 수를 나타냅니다.
중앙값 65개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Cancer International Research Group (CIRG)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAX_GMA_301
  • BCIRG 005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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