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Docetaxel nel cancro al seno

4 dicembre 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide rispetto a doxorubicina e ciclofosfamide seguite da docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario operabile HER2neu negativo con linfonodi ascellari positivi

Obiettivo primario :

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dopo il trattamento con docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide rispetto a doxorubicina e ciclofosfamide seguita da docetaxel in pazienti con carcinoma mammario adiuvante operabile HER2neu negativo con linfonodi ascellari positivi.

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare la tossicità e la qualità della vita tra i 2 bracci sopra menzionati.
  • Per valutare i marcatori patologici e molecolari per predire l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Sanofi-Aventis
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Sanofi-Aventis
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Sanofi-Aventis
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Sanofi-Aventis
  • Cipro
      • Nikosia, Cipro
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sanofi-Aventis
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Sanofi-Aventis
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Sanofi-Aventis
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Sanofi-Aventis
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis
  • Grecia
      • Kallithea, Grecia
        • Sanofi-Aventis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Sanofi-Aventis
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Sanofi-Aventis
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Sanofi-Aventis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Sanofi-Aventis
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Sanofi-Aventis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Cancro al seno istologicamente provato. L'intervallo tra l'intervento chirurgico definitivo che include la dissezione linfonodale ascellare e la registrazione è inferiore o uguale a 60 giorni. Una revisione patologica centrale può essere eseguita dopo la randomizzazione per la conferma della diagnosi e degli studi molecolari.
  • Il trattamento chirurgico definitivo deve essere la mastectomia o la chirurgia conservativa del seno con dissezione linfonodale ascellare per carcinoma mammario operabile (T1-3, Clinica N0-1, M0). I margini del campione resecato dalla chirurgia definitiva devono essere istologicamente privi di adenocarcinoma invasivo e carcinoma duttale in situ (DCIS). Il carcinoma lobulare in situ non conta come margine positivo.
  • Esame istologico del tumore: adenocarcinoma invasivo con almeno un linfonodo ascellare (pN1) che mostra evidenza di tumore tra un minimo di sei linfonodi ascellari.
  • Il tumore deve mostrare una sovraespressione negativa del proto-oncogene HER2 neu mediante FISH (Fluorescence In Situ Hybridization). La conferma della non sovraespressione sarà valutata centralmente dai laboratori autorizzati BCIRG (Breast Cancer International Research Group) prima della randomizzazione.
  • Analisi del recettore degli estrogeni e/o del progesterone eseguita sul tumore primario prima della randomizzazione. I risultati devono essere noti al momento della randomizzazione. (Nota: I pazienti il ​​​​cui tumore è negativo al recettore degli estrogeni con stato del recettore del progesterone sconosciuto o indeterminato, devono essere sottoposti a test del recettore del progesterone per determinare lo stato del recettore ormonale. I pazienti il ​​cui tumore è negativo al recettore del progesterone con stato del recettore degli estrogeni sconosciuto o indeterminato, devono sottoporsi al test del recettore degli estrogeni per determinare lo stato del recettore ormonale).
  • Indice Karnofsky Performance status > 80%.
  • La normale funzione cardiaca deve essere confermata da LVEF (Lef Ventricular Ejection Fraction) cioè Scansione MUGA (Multi Gated Acquisition) o ecocardiografia ed ECG entro 3 mesi prima della registrazione. Il risultato LVEF deve essere superiore o uguale al limite inferiore del normale per l'istituto. I risultati dell'ECG devono rientrare nei limiti normali o non mostrare anomalie significative.

  • Requisiti di laboratorio: (entro 14 giorni prima della registrazione)

    • Ematologia:

      • Neutrofili > o = 2,0 x 10^9/L
      • Piastrine > o = 100 x 10^9/L
      • Emoglobina > o = 10 g/dL

    • Funzione epatica:

      • Bilirubina totale < o = 1 UNL (limite normale superiore)
      • ASAT (aspartato amino transferasi) e ALAT (alanina amino transferasi) < o = 2,5 UNL
      • Fosfatasi alcalina < o = 5 UNL
      • I pazienti con AST e/o ALT > 1,5 x UNL associati a fosfatasi alcalina > 2,5 x UNL non sono eleggibili per lo studio.

    • Funzione renale:

      • Creatinina < o = 175 µmol/L (2 mg/dL);
      • Se il limite viene raggiunto, la clearance della creatinina calcolata deve essere > o = 60 ml/min.
  • Completare il lavoro di stadiazione entro 3 mesi prima della registrazione. Tutti i pazienti verranno sottoposti a mammografia controlaterale, radiografia del torace (posteroanteriore e laterale) e/o TAC e/o risonanza magnetica (risonanza magnetica), ecografia addominale e/o TAC (tomografia computerizzata) e/o risonanza magnetica e scintigrafia ossea . In caso di scintigrafia ossea positiva, la radiografia ossea è obbligatoria per escludere la possibilità di punti caldi non metastatici. Altri test possono essere eseguiti come clinicamente indicato.
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima della registrazione per tutte le donne in età fertile.

Criteri di esclusione :

  • Precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma mammario (immunoterapia, ormonoterapia, terapia genica, chemioterapia).
  • Precedente terapia con antracicline o tassoidi (paclitaxel, docetaxel) per qualsiasi tumore maligno.
  • Precedente radioterapia per il cancro al seno.
  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono implementare adeguate misure contraccettive non ormonali durante il trattamento in studio (chemioterapia e terapia con tamoxifene) e devono avere test di gravidanza su urine o siero negativi entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Qualsiasi tumore al seno T4 o N2 o noto N3 o M1.
  • Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di gravità > grado 2 secondo NCI-CTC (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria), versione 2.0.

  • Altre gravi malattie o condizioni mediche:

    • insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris instabile, storia precedente di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio, ipertensione non controllata o aritmie non controllate ad alto rischio
    • storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato
    • infezione attiva incontrollata
    • ulcera peptica attiva, diabete mellito instabile

  • Anamnesi passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma mammario, ad eccezione di:

    • cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo
    • carcinoma in situ della cervice
    • altri tumori trattati in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 10 anni
    • carcinoma duttale omolaterale in situ (DCIS) della mammella
    • carcinoma lobulare in situ (LCIS) della mammella
  • Trattamento cronico con corticosteroidi a meno che non sia iniziato > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e a basso dosaggio (<20 mg di metilprednisolone o equivalente).
  • Trattamento concomitante con terapia ormonale sostitutiva ovarica. Il trattamento precedente deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio.
  • Definite controindicazioni per l'uso di corticosteroidi.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Terapia in corso con qualsiasi agente ormonale come raloxifene, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), sia per l'osteoporosi che per la prevenzione. I pazienti devono aver interrotto questi agenti prima della randomizzazione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Doxorubicina in combinazione con ciclofosfamide seguita da docetaxel (AC -> T)
Droga: Docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide
AC x 4: doxorubicina 60 mg/m² in bolo ev in combinazione con ciclofosfamide 600 mg/m² come ev seguita da docetaxel 100 mg/m2 come infusione ev di 1 ora il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli.
Sperimentale: 2
Docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide (TAC)
Droga: docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide
TAC x 6: Docetaxel 75 mg/m² come infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 ogni 3 settimane in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² come bolo ev e ciclofosfamide 500 mg/m2 come ev il giorno 1 ogni 3 settimane. La sequenza di somministrazione è la seguente: doxorubicina seguita da ciclofosfamide seguita da docetaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale, regionale o metastatica o secondo cancro primario o morte per qualsiasi causa (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Follow-up mediano 65 mesi
L'evento primario è la recidiva locale, regionale o metastatica o la data del secondo tumore primario o la morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima). L'analisi di efficacia primaria viene eseguita sul tempo dalla randomizzazione a questo evento primario. La tabella dei valori misurati di seguito presenta il numero di pazienti con l'evento alla fine del periodo di studio.
Follow-up mediano 65 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 65 mesi
L'evento considerato è la morte per qualsiasi causa. L'analisi viene eseguita sul tempo dalla randomizzazione a questo evento. La tabella dei valori misurati di seguito presenta il numero di pazienti con l'evento alla fine del periodo di studio.
Follow-up mediano di 65 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Cancer International Research Group (CIRG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAX_GMA_301
  • BCIRG 005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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