乳がんにおけるドセタキセル

包含基準:

• 組織学的に証明された乳がん。 腋窩リンパ節郭清を含む根治手術と登録の間の間隔は 60 日以内です。 診断および分子研究の確認のために、無作為化後に中央病理検査が実行される場合があります。
• 最終的な外科的治療は、手術可能な乳がん (T1-3、臨床 N0-1、M0) に対しては、乳房切除術、または腋窩リンパ節郭清を伴う乳房温存手術のいずれかでなければなりません。 根治手術による切除標本の縁には、組織学的に浸潤性腺癌および上皮内乳管癌 (DCIS) が含まれていない必要があります。 上皮内小葉癌は断端陽性としてカウントされません。
• 腫瘍の組織学的検査: 少なくとも 1 つの腋窩リンパ節 (pN1) を伴う浸潤性腺癌で、少なくとも 6 つの切除リンパ節の中に腫瘍の証拠が見られます。
• 腫瘍は、FISH (蛍光 In situ ハイブリダイゼーション) による陰性の HER2 neu 癌原遺伝子過剰発現を示さなければなりません。 過剰発現がないことの確認は、無作為化の前に、認可された BCIRG (乳がん国際研究グループ) 研究室によって集中的に評価されます。
• エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体分析は、ランダム化の前に原発腫瘍に対して実施されます。 結果はランダム化の時点で判明している必要があります。(注: 腫瘍がエストロゲン受容体陰性で、プロゲステロン受容体の状態が不明または未確認の患者は、ホルモン受容体の状態を決定するためにプロゲステロン受容体を検査する必要があります。 腫瘍がプロゲステロン受容体陰性で、エストロゲン受容体の状態が不明または不明である患者は、ホルモン受容体の状態を決定するためにエストロゲン受容体を検査する必要があります。
• Karnofsky パフォーマンス ステータス指数 > 80%。
• 正常な心機能は、LVEF (左心室駆出率) によって確認する必要があります。 登録前 3 か月以内の MUGA (Multi Gated Acquisition) スキャンまたは心エコー検査および ECG。 LVEF の結果は、施設の正常値の下限以上である必要があります。 ECG の結果は正常範囲内であるか、重大な異常が示されていなければなりません。

• 研究室の要件: (登録前 14 日以内)

  • 血液学:

    • 好中球 > または = 2.0 x 10^9/L
    • 血小板 > or = 100 x 10^9/L
    • ヘモグロビン > または = 10 g/dL

  • 肝機能:

    • 総ビリルビン < または = 1 UNL (正常上限)
    • ASAT (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) および ALAT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) < または = 2.5 UNL
    • アルカリホスファターゼ < or = 5 UNL
    • アルカリホスファターゼ＞2.5×UNLを伴うASATおよび/またはALAT＞1.5×UNLを有する患者は、この研究の対象外である。

  • 腎機能:

    • クレアチニン < または = 175 μmol/L (2 mg/dL);
    • 限界に達した場合、計算されたクレアチニン クリアランスは 60mL/分以上である必要があります。
• 登録前の 3 か月以内にステージングの準備を完了してください。 すべての患者は、対側のマンモグラフィー、胸部 X 線 (後前方および側方) および/または CT スキャンおよび/または MRI (磁気共鳴画像法)、腹部超音波検査および/または CT スキャン (コンピューター断層撮影) および/または MRI、および骨スキャンを受けます。 。 骨スキャンが陽性の場合、非転移性ホットスポットの可能性を排除するために骨 X 線検査が必須です。 臨床的に必要とされる他の検査も実施される場合があります。
• 妊娠の可能性のあるすべての女性が登録前 7 日以内に妊娠検査 (尿または血清) で陰性であること。

除外基準:

• -乳がんに対する全身性抗がん療法（免疫療法、ホルモン療法、遺伝子療法、化学療法）の経験がある。
• 悪性腫瘍に対するアントラサイクリン療法またはタキソイド（パクリタキセル、ドセタキセル）による治療歴がある。
• 乳がんに対する以前の放射線治療。
• 両側浸潤性乳がん。
• 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある患者は、治験治療（化学療法およびタモキシフェン療法）中に適切な非ホルモン避妊措置を実施し、登録前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• T4 または N2、または既知の N3 または M1 乳がん。
• NCI-CTC (国立がん研究所 - 共通毒性基準) バージョン 2.0 による重症度 > グレード 2 の既存の運動神経毒性または感覚神経毒性。

• その他の重篤な病気または病状:

  • うっ血性心不全または不安定狭心症、研究登録から1年以内の心筋梗塞の既往歴、制御されていない高血圧または制御されていない高リスク不整脈
  • インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる、精神病性障害、認知症、または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴
  • 制御されていない活動的な感染症
  • 活動性の消化性潰瘍、不安定な糖尿病

• 以下を除く、乳がん以外の新生物の過去または現在の病歴。

  • 治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がん
  • 子宮頸部上皮内癌
  • 他のがんは治癒的に治療されており、少なくとも10年間は​​病気の証拠がない。
  • 乳房の同側非浸潤性乳管癌 (DCIS)
  • 乳房の上皮内小葉癌 (LCIS)
• -治験参加の6か月以上前に低用量（メチルプレドニゾロン20mg未満または同等物）で開始しない限り、コルチコステロイドによる慢性治療。
• 卵巣ホルモン補充療法との同時治療。 研究に参加する前に、以前の治療を中止する必要があります。
• コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌。
• 他の治験薬との同時治療。 -研究参加前30日以内に、市販されていない治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
• 他の抗がん療法との同時治療。
• 骨粗鬆症または予防を目的とした、ラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）などのホルモン剤による現在の治療。 患者はランダム化の前にこれらの薬剤を中止しなければなりません。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。