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多西紫杉醇治疗乳腺癌

2013年12月4日 更新者：Sanofi

比较多西他赛联合阿霉素和环磷酰胺与阿霉素和环磷酰胺联合多西他赛辅助治疗可手术乳腺癌 HER2neu 阴性且腋窝淋巴结阳性患者的多中心 III 期随机试验

主要目标：

  • 比较多西他赛联合多柔比星和环磷酰胺与多柔比星和环磷酰胺联合多西他赛治疗 HER2neu 阴性且腋窝淋巴结阳性的可手术辅助乳腺癌患者后的无病生存期。

次要目标：

  • 比较上述 2 个组的毒性和生活质量。
  • 评估用于预测疗效的病理学和分子标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3299

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的乳腺癌。 包括腋窝淋巴结清扫在内的根治性手术与登记之间的间隔小于或等于 60 天。 可以在随机化后进行中央病理学审查以确认诊断和分子研究。
  • 对于可手术的乳腺癌（T1-3，临床 N0-1，M0），最终的手术治疗必须是乳房切除术或带腋窝淋巴结清扫术的保乳手术。 根治性手术切除标本的边缘在组织学上必须无浸润性腺癌和导管原位癌 (DCIS)。 小叶原位癌不算作切缘阳性。
  • 肿瘤的组织学检查：浸润性腺癌，至少有一个腋窝淋巴结 (pN1)，在至少六个切除的淋巴结中显示出肿瘤的证据。
  • 肿瘤必须通过 FISH（荧光原位杂交）显示阴性 HER2 neu 原癌基因过度表达。 非过度表达的确认将在随机化之前由授权的 BCIRG（乳腺癌国际研究组）实验室集中评估。
  • 在随机化之前对原发性肿瘤进行的雌激素和/或孕激素受体分析。 结果必须在随机化时已知。（注意： 肿瘤为雌激素受体阴性且孕激素受体状态未知或未确定的患者，必须检测孕激素受体以确定激素受体状态。 肿瘤为孕激素受体阴性且雌激素受体状态未知或未确定的患者，必须检测雌激素受体以确定激素受体状态。
  • Karnofsky 绩效状态指数 > 80%。
  • 正常的心脏功能必须由 LVEF（左心室射血分数）确认，即 注册前 3 个月内进行过 MUGA（多门控采集）扫描或超声心动图和心电图检查。 LVEF 结果必须高于或等于该机构的正常下限。 心电图结果必须在正常范围内或没有明显异常。

  • 实验室要求：（注册前14天内）

    • 血液学：

      • 中性粒细胞 > 或 = 2.0 x 10^9/L
      • 血小板 > 或 = 100 x 10^9/L
      • 血红蛋白 > 或 = 10 g/dL

    • 肝功能：

      • 总胆红素 < 或 = 1 UNL（正常上限）
      • ASAT（天冬氨酸氨基转移酶）和 ALAT（丙氨酸氨基转移酶）< 或 = 2.5 UNL
      • 碱性磷酸酶 < 或 = 5 UNL
      • ASAT 和/或 ALAT > 1.5 x UNL 且碱性磷酸酶 > 2.5 x UNL 的患者不符合研究条件。

    • 肾功能：

      • 肌酐 < 或 = 175 µmol/L (2 mg/dL)；
      • 如果达到限值，计算出的肌酐清除率应 > 或 = 60mL/min。
  • 在注册前 3 个月内完成分期检查。 所有患者都将进行对侧乳房 X 光检查、胸部 X 光检查（后前位和侧位）和/或 CT 扫描和/或 MRI（磁共振成像）、腹部超声和/或 CT 扫描（计算机断层扫描）和/或 MRI，以及骨扫描. 如果骨扫描呈阳性，则必须进行骨 X 线检查以排除非转移性热点的可能性。 其他测试可根据临床指示进行。
  • 所有有生育能力的女性在注册前 7 天内的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。

排除标准 ：

  • 先前对乳腺癌进行过全身抗癌治疗（免疫疗法、激素疗法、基因疗法、化学疗法）。
  • 任何恶性肿瘤的先前蒽环类药物治疗或紫杉醇（紫杉醇，多西紫杉醇）。
  • 先前接受过乳腺癌放射治疗。
  • 双侧浸润性乳腺癌。
  • 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者必须在研究治疗（化疗和他莫昔芬治疗）期间实施充分的非激素避孕措施，并且必须在登记前 7 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性。
  • 任何 T4 或 N2 或已知的 N3 或 M1 乳腺癌。
  • NCI-CTC（美国国家癌症研究所 - 通用毒性标准）2.0 版严重程度 > 2 级的预先存在的运动或感觉神经毒性。

  • 其他严重疾病或医疗状况：

    • 充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛，研究开始后 1 年内的心肌梗死病史，未控制的高血压或高危未控制的心律失常
    • 严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，会妨碍理解和给予知情同意
    • 活动性不受控制的感染
    • 活动性消化性溃疡，不稳定的糖尿病

  • 除乳腺癌以外的过去或现在的肿瘤病史，除了：

    • 已治愈的非黑色素瘤皮肤癌
    • 宫颈原位癌
    • 其他癌症已治愈并且至少 10 年没有疾病迹象
    • 同侧乳腺导管原位癌 (DCIS)
    • 乳腺小叶原位癌 (LCIS)
  • 皮质类固醇的长期治疗，除非在研究开始前 > 6 个月开始且剂量较低（< 20 mg 甲泼尼龙或等效药物）。
  • 与卵巢激素替代疗法同时治疗。 在进入研究之前应停止先前的治疗。
  • 使用皮质类固醇的明确禁忌症。
  • 与其他实验药物同时治疗。 在进入研究前 30 天内参加过任何研究性未上市药物的另一项临床试验。
  • 与任何其他抗癌疗法同时治疗。
  • 目前使用任何激素药物治疗，如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，用于骨质疏松症或预防。 患者必须在随机分组前停用这些药物。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
阿霉素联合环磷酰胺，然后联合多西紫杉醇 (AC -> T)
药品：多西紫杉醇、多柔比星、环磷酰胺
AC x 4：多柔比星 60 mg/m² 静脉推注联合环磷酰胺 600 mg/m² 静脉注射，随后是多西紫杉醇 100 mg/m² 静脉输注 1 小时，第 1 天每 3 周一次，共 4 个周期。
实验性的：2个
多西他赛联合多柔比星和环磷酰胺 (TAC)
药品：多西紫杉醇、多柔比星、环磷酰胺
TAC x 6：多西紫杉醇 75 mg/m²，每 3 周第 1 天静脉输注 1 小时，联合多柔比星 50 mg/m² 静脉推注和环磷酰胺 500 mg/m2，每 3 周第 1 天静脉输注。 给药顺序如下：多柔比星接着是环磷酰胺接着是多西他赛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部、区域性或转移性复发，或第二原发性癌症，或任何原因导致的死亡（无病生存期）
大体时间：中位随访 65 个月
主要事件是局部、区域或转移性复发或第二原发性癌症或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期。 对从随机化到该主要事件的时间进行主要疗效分析。 下面的测量值表显示了在研究期结束时发生事件的患者人数。
中位随访 65 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡（总生存期）
大体时间：中位随访 65 个月
考虑的事件是任何原因导致的死亡。 对从随机化到该事件的时间进行分析。 下面的测量值表显示了在研究期结束时发生事件的患者人数。
中位随访 65 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Cancer International Research Group (CIRG)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月5日

首次发布 (估计)

2006年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月4日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAX_GMA_301
  • BCIRG 005

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