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Docetaxel en cáncer de mama

4 de diciembre de 2013 actualizado por: Sanofi

Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase III que compara docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida versus doxorrubicina y ciclofosfamida seguido de docetaxel como tratamiento adyuvante del cáncer de mama operable en pacientes HER2neu negativo con ganglios linfáticos axilares positivos

Objetivo primario :

  • Comparar la supervivencia libre de enfermedad después del tratamiento con docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida con doxorrubicina y ciclofosfamida seguida de docetaxel en pacientes operables con cáncer de mama adyuvante HER2neu negativo con ganglios linfáticos axilares positivos.

Objetivos secundarios:

  • Comparar la toxicidad y la calidad de vida entre los 2 brazos mencionados anteriormente.
  • Evaluar marcadores patológicos y moleculares para predecir la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Cáncer de mama histológicamente probado. El intervalo entre la cirugía definitiva que incluye la linfadenectomía axilar y el registro es menor o igual a 60 días. Se puede realizar una revisión patológica central después de la aleatorización para confirmar el diagnóstico y los estudios moleculares.
  • El tratamiento quirúrgico definitivo debe ser una mastectomía o una cirugía conservadora de la mama con disección de los ganglios linfáticos axilares para el cáncer de mama operable (T1-3, Clínica N0-1, M0). Los márgenes de la muestra resecada de la cirugía definitiva deben estar histológicamente libres de adenocarcinoma invasivo y carcinoma ductal in situ (DCIS). El carcinoma lobulillar in situ no cuenta como margen positivo.
  • Examen histológico del tumor: adenocarcinoma invasivo con al menos un ganglio linfático axilar (pN1) que muestra evidencia de tumor entre un mínimo de seis ganglios linfáticos resecados.
  • El tumor debe mostrar una sobreexpresión negativa del protooncogén HER2 neu mediante FISH (hibridación fluorescente in situ). La confirmación de la no sobreexpresión será evaluada centralmente por laboratorios autorizados del BCIRG (Breast Cancer International Research Group) antes de la aleatorización.
  • Análisis del receptor de estrógeno y/o progesterona realizado en el tumor primario antes de la aleatorización. Los resultados deben conocerse en el momento de la aleatorización. (Nota: Los pacientes cuyo tumor es receptor de estrógeno negativo con el estado del receptor de progesterona desconocido o indeterminado deben someterse a una prueba del receptor de progesterona para determinar el estado del receptor hormonal. Los pacientes cuyo tumor es negativo para el receptor de progesterona con un estado del receptor de estrógeno desconocido o indeterminado, deben someterse a una prueba del receptor de estrógeno para determinar el estado del receptor hormonal).
  • Índice de estado funcional de Karnofsky > 80 %.
  • La función cardíaca normal debe confirmarse mediante FEVI (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo), es decir, Escaneo MUGA (Multi Gated Acquisition) o ecocardiografía y ECG dentro de los 3 meses anteriores al registro. El resultado de la FEVI debe ser superior o igual al límite inferior normal de la institución. Los resultados del ECG deben estar dentro de los límites normales o no mostrar anormalidades significativas.

  • Requisitos de laboratorio: (dentro de los 14 días anteriores al registro)

    • Hematología:

      • Neutrófilos > o = 2,0 x 10^9/L
      • Plaquetas > o = 100 x 10^9/L
      • Hemoglobina > o = 10 g/dL

    • Función hepática:

      • Bilirrubina total < o = 1 UNL (Límite superior normal)
      • ASAT (Aspartato Amino Transferasa) y ALAT (Alanina Amino Transferasa) < o = 2.5 UNL
      • Fosfatasa alcalina < o = 5 UNL
      • Los pacientes con ASAT y/o ALAT > 1,5 x UNL asociados con fosfatasa alcalina > 2,5 x UNL no son elegibles para el estudio.

    • Función renal:

      • Creatinina < o = 175 µmol/L (2 mg/dL);
      • Si se alcanza el límite, el aclaramiento de creatinina calculado debe ser > o = 60 ml/min.
  • Complete el estudio de puesta en escena dentro de los 3 meses anteriores al registro. A todos los pacientes se les realizarán mamografía contralateral, radiografía de tórax (posteroanterior y lateral) y/o tomografía computarizada y/o resonancia magnética (RM), ecografía abdominal y/o tomografía computarizada (tomografía computarizada) y/o resonancia magnética, y gammagrafía ósea . En caso de gammagrafía ósea positiva, la radiografía ósea es obligatoria para descartar la posibilidad de puntos calientes no metastásicos. Se pueden realizar otras pruebas según esté clínicamente indicado.
  • Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días anteriores al registro para todas las mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión :

  • Terapia anticancerígena sistémica previa para el cáncer de mama (inmunoterapia, hormonoterapia, terapia génica, quimioterapia).
  • Tratamiento previo con antraciclinas o taxoides (paclitaxel, docetaxel) para cualquier neoplasia maligna.
  • Radioterapia previa para el cáncer de mama.
  • Cáncer de mama invasivo bilateral.
  • Pacientes embarazadas o lactantes. Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas durante el tratamiento del estudio (quimioterapia y terapia con tamoxifeno) y deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro.
  • Cualquier cáncer de mama T4 o N2 o N3 o M1 conocido.
  • Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente de gravedad > grado 2 según NCI-CTC (Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de toxicidad comunes), versión 2.0.

  • Otra enfermedad o condición médica grave:

    • insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmias no controladas de alto riesgo
    • antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones que impedirían la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado
    • infección activa no controlada
    • úlcera péptica activa, diabetes mellitus inestable

  • Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia distinta del carcinoma de mama, excepto por:

    • cáncer de piel no melanoma tratado curativamente
    • carcinoma in situ del cuello uterino
    • otro tipo de cáncer tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad durante al menos 10 años
    • Carcinoma ductal ipsilateral in situ (CDIS) de mama
    • Carcinoma lobulillar in situ (CLIS) de mama
  • Tratamiento crónico con corticosteroides a menos que se haya iniciado > 6 meses antes del ingreso al estudio y en dosis bajas (< 20 mg de metilprednisolona o equivalente).
  • Tratamiento concurrente con terapia de reemplazo hormonal ovárico. El tratamiento previo debe suspenderse antes del ingreso al estudio.
  • Contraindicaciones definitivas para el uso de corticoides.
  • Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
  • Terapia actual con cualquier agente hormonal como raloxifeno, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM), ya sea para la osteoporosis o para la prevención. Los pacientes deben haber discontinuado estos agentes antes de la aleatorización.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Doxorrubicina en combinación con ciclofosfamida seguida de docetaxel (AC -> T)
Droga: Docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida
AC x 4: doxorrubicina 60 mg/m² como bolo IV en combinación con ciclofosfamida 600 mg/m² como IV seguido de docetaxel 100 mg/m² como infusión IV de 1 hora el día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Experimental: 2
Docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC)
Droga: docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida
TAC x 6: Docetaxel 75 mg/m² como infusión IV de 1 hora el día 1 cada 3 semanas en combinación con doxorrubicina 50 mg/m² como bolo IV y ciclofosfamida 500 mg/m2 como infusión IV el día 1 cada 3 semanas. La secuencia de administración es la siguiente: doxorrubicina seguida de ciclofosfamida seguida de docetaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída local, regional o metastásica, o segundo cáncer primario, o muerte por cualquier causa (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento 65 meses
El evento primario es la recaída local, regional o metastásica o la fecha del segundo cáncer primario o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). El análisis de eficacia principal se realiza en el tiempo desde la aleatorización hasta este evento principal. La siguiente tabla de valores medidos presenta el número de pacientes con el evento al final del período de estudio.
Mediana de seguimiento 65 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 65 meses
El evento considerado es la muerte por cualquier causa. El análisis se realiza en el tiempo desde la aleatorización hasta este evento. La siguiente tabla de valores medidos presenta el número de pacientes con el evento al final del período de estudio.
Seguimiento medio de 65 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Cancer International Research Group (CIRG)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAX_GMA_301
  • BCIRG 005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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