Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w raku piersi

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III porównujące docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem w porównaniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, a następnie docetakselem jako leczenie uzupełniające w operacyjnym raku piersi Pacjenci z ujemnym wynikiem HER2neu i zajętymi pachowymi węzłami chłonnymi

Podstawowy cel :

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby po leczeniu docetakselem w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem z doksorubicyną i cyklofosfamidem, a następnie docetakselem u pacjentek z rakiem piersi HER2neu-ujemnym z dodatnim węzłem chłonnym pachowym.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie toksyczności i jakości życia pomiędzy dwoma wyżej wymienionymi ramionami.
  • Ocena patologicznych i molekularnych markerów do przewidywania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi. Odstęp między ostatecznym zabiegiem chirurgicznym obejmującym wycięcie węzłów chłonnych pachowych a rejestracją jest mniejszy lub równy 60 dni. Centralny przegląd patologii można przeprowadzić po randomizacji w celu potwierdzenia diagnozy i badań molekularnych.
  • Ostatecznym leczeniem chirurgicznym musi być mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś z wycięciem węzłów chłonnych pachowych w przypadku operacyjnego raka piersi (T1-3, kliniczne N0-1, M0). Brzegi wyciętego materiału z ostatecznej operacji muszą być histologicznie wolne od inwazyjnego gruczolakoraka i raka przewodowego in situ (DCIS). Rak zrazikowy in situ nie liczy się jako dodatni margines.
  • Badanie histologiczne guza: Gruczolakorak inwazyjny z co najmniej jednym węzłem chłonnym pachowym (pN1) wykazujący obecność guza w co najmniej sześciu usuniętych węzłach chłonnych.
  • Guz musi wykazywać ujemną nadekspresję protoonkogenu HER2 neu metodą FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ). Potwierdzenie braku nadekspresji zostanie ocenione centralnie przez autoryzowane laboratoria BCIRG (Międzynarodowa Grupa Badawcza ds. Raka Piersi) przed randomizacją.
  • Analiza receptora estrogenowego i/lub progesteronowego przeprowadzona na guzie pierwotnym przed randomizacją. Wyniki muszą być znane w momencie randomizacji. (Uwaga: Pacjenci, u których guz jest ujemny pod względem receptora estrogenowego, a status receptora progesteronowego jest nieznany lub nieokreślony, muszą mieć oznaczenie receptora progesteronowego w celu określenia statusu receptora hormonalnego. Pacjenci, u których guz jest ujemny pod względem receptora progesteronowego, a status receptora estrogenowego jest nieznany lub nieokreślony, muszą mieć oznaczenie receptora estrogenowego w celu określenia statusu receptora hormonalnego).
  • Wskaźnik stanu sprawności Karnofsky'ego > 80%.
  • Prawidłowa czynność serca musi być potwierdzona przez LVEF (ang. Lef Ventricular Ejection Fraction), tj. Badanie MUGA (Multi Gated Acquisition) lub echokardiografia i EKG w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją. Wynik LVEF musi być wyższy lub równy dolnej granicy normy dla danej instytucji. Wyniki EKG muszą mieścić się w granicach normy lub nie mogą wykazywać istotnych nieprawidłowości.

  • Wymagania laboratoryjne: (w ciągu 14 dni przed rejestracją)

    • Hematologia:

      • Neutrofile > lub = 2,0 x 10^9/L
      • Płytki krwi > lub = 100 x 10^9/L
      • Hemoglobina > lub = 10 g/dl

    • Czynność wątroby:

      • Bilirubina całkowita < lub = 1 UNL (górna granica normy)
      • ASAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALAT (aminotransferaza alaninowa) < lub = 2,5 UNL
      • Fosfataza alkaliczna < lub = 5 UNL
      • Pacjenci z ASAT i/lub ALAT > 1,5 x UNL związanym z fosfatazą alkaliczną > 2,5 x UNL nie kwalifikują się do badania.

    • Czynność nerek:

      • kreatynina < lub = 175 µmol/l (2 mg/dl);
      • Jeśli limit został osiągnięty, obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić > lub = 60 ml/min.
  • Ukończ przygotowania do inscenizacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją. Wszyscy pacjenci będą mieli wykonaną mammografię kontralateralną, prześwietlenie klatki piersiowej (tylno-przednie i boczne) i/lub tomografię komputerową i/lub MRI (rezonans magnetyczny), USG jamy brzusznej i/lub tomografię komputerową (tomografię komputerową) i/lub MRI oraz scyntygrafię kości . W przypadku pozytywnego wyniku scyntygrafii kości konieczne jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego kości, aby wykluczyć możliwość występowania nie przerzutowych gorących punktów. W zależności od wskazań klinicznych można wykonać inne badania.
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rejestracją dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia :

  • Przebyte systemowe leczenie przeciwnowotworowe raka piersi (immunoterapia, hormonoterapia, genoterapia, chemioterapia).
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami lub taksoidami (paklitaksel, docetaksel) z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  • Wcześniejsza radioterapia raka piersi.
  • Obustronny inwazyjny rak piersi.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia badanym (chemioterapia i terapia tamoksyfenem) oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Dowolny rak piersi T4 lub N2 lub znany N3 lub M1.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o nasileniu > stopnia 2 wg NCI-CTC (National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria), wersja 2.0.

  • Inna poważna choroba lub schorzenie:

    • zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
    • historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
    • aktywna niekontrolowana infekcja
    • aktywny wrzód trawienny, niestabilna cukrzyca

  • Historia nowotworu innego niż rak piersi w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem:

    • nieczerniakowy rak skóry leczony leczniczo
    • rak in situ szyjki macicy
    • inny nowotwór leczony i bez objawów choroby przez co najmniej 10 lat
    • raka przewodowego in situ po tej samej stronie (DCIS) piersi
    • raka zrazikowego in situ (LCIS) piersi
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami, o ile nie zostało rozpoczęte > 6 miesięcy przed włączeniem do badania i małą dawką (< 20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednika).
  • Jednoczesne leczenie z hormonalną terapią zastępczą jajników. Wcześniejsze leczenie należy przerwać przed rozpoczęciem badania.
  • Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem niewprowadzonym do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  • Obecna terapia dowolnym środkiem hormonalnym, takim jak raloksyfen, tamoksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), w celu zapobiegania lub zapobiegania osteoporozie. Pacjenci musieli odstawić te środki przed randomizacją.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Doksorubicyna w skojarzeniu z cyklofosfamidem, a następnie docetakselem (AC -> T)
Lek: Docetaksel, doksorubicyna, cyklofosfamid
AC x 4: Doksorubicyna 60 mg/m² jako bolus dożylny w połączeniu z cyklofosfamidem 600 mg/m² jako dożylny, a następnie docetaksel 100 mg/m² jako 1-godzinny wlew dożylny pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Eksperymentalny: 2
Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC)
Lek: docetaksel, doksorubicyna, cyklofosfamid
TAC x 6: Docetaksel 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia co 3 tygodnie w skojarzeniu z doksorubicyną 50 mg/m2 pc. w bolusie dożylnym i cyklofosfamidem 500 mg/m2 pc. dożylnie pierwszego dnia co 3 tygodnie. Kolejność podawania jest następująca: doksorubicyna, następnie cyklofosfamid, a następnie docetaksel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót miejscowy, regionalny lub przerzutowy lub drugi pierwotny rak lub zgon z dowolnej przyczyny (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 65 miesięcy
Głównym zdarzeniem jest nawrót miejscowy, regionalny lub przerzutowy lub data drugiego raka pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pierwszorzędową analizę skuteczności przeprowadza się w czasie od randomizacji do tego pierwotnego zdarzenia. Poniższa tabela zmierzonych wartości przedstawia liczbę pacjentów ze zdarzeniem na koniec okresu badania.
Mediana okresu obserwacji 65 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z dowolnej przyczyny (ogólne przeżycie)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 65 miesięcy
Rozpatrywanym zdarzeniem jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Analizie poddano czas od randomizacji do tego zdarzenia. Poniższa tabela zmierzonych wartości przedstawia liczbę pacjentów ze zdarzeniem na koniec okresu badania.
Mediana czasu obserwacji 65 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Cancer International Research Group (CIRG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAX_GMA_301
  • BCIRG 005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj