Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel i brystkræft

4. december 2013 opdateret af: Sanofi

Et multicenter fase III randomiseret forsøg, der sammenligner docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid versus doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel som adjuverende behandling af operabel brystkræft HER2neu-negative patienter med positive aksillære lymfeknuder

Primært mål:

  • At sammenligne sygdomsfri overlevelse efter behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid med doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel hos operabel adjuverende brystkræft HER2neu-negative patienter med positive aksillære lymfeknuder.

Sekundære mål:

  • At sammenligne toksicitet og livskvalitet mellem de 2 ovennævnte arme.
  • At evaluere patologiske og molekylære markører til at forudsige effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Sanofi-Aventis
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Sanofi-Aventis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Cypern
      • Nikosia, Cypern
        • Sanofi-Aventis
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Sanofi-Aventis
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis
  • Grækenland
      • Kallithea, Grækenland
        • Sanofi-Aventis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sanofi-Aventis
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Sanofi-Aventis
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Sanofi-Aventis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret brystkræft. Interval mellem endelig operation, der inkluderer aksillær lymfeknudedissektion og registrering er mindre end eller lig med 60 dage. En central patologigennemgang kan udføres efter randomisering til bekræftelse af diagnose og molekylære undersøgelser.
  • Definitiv kirurgisk behandling skal enten være mastektomi eller brystbevarende kirurgi med aksillær lymfeknudedissektion for operabel brystkræft (T1-3, Klinisk N0-1, M0). Marginer af resekeret prøve fra endelig kirurgi skal være histologisk fri for invasivt adenokarcinom og ductalt karcinom in situ (DCIS). Lobulært karcinom in-situ tæller ikke som en positiv margin.
  • Histologisk undersøgelse af tumoren: Invasivt adenokarcinom med mindst én aksillær lymfeknude (pN1), der viser tegn på tumor blandt minimum seks resekerede lymfeknuder.
  • Tumor skal vise negativ HER2 neu proto-onkogen overekspression af FISH (Fluorescence In Situ Hybridization). Bekræftelse af ikke-overekspression vil blive vurderet centralt af autoriserede BCIRG (Breast Cancer International Research Group) laboratorier før randomisering.
  • Østrogen- og/eller progesteronreceptoranalyse udført på den primære tumor før randomisering. Resultater skal være kendt på tidspunktet for randomisering.(Bemærk: Patienter, hvis tumor er østrogenreceptornegativ med progesteronreceptorstatus ukendt eller ubestemt, skal have progesteronreceptoren analyseret for at bestemme hormonreceptorstatus. Patienter, hvis tumor er progesteronreceptornegativ med østrogenreceptorstatus ukendt eller ubestemt, skal have østrogenreceptoren analyseret for at bestemme hormonreceptorstatus).
  • Karnofsky Ydelsesstatusindeks > 80 %.
  • Normal hjertefunktion skal bekræftes af LVEF (Lef Ventricular Ejection Fraction) dvs. MUGA (Multi Gated Acquisition) scanning eller ekkokardiografi og EKG inden for 3 måneder før registrering. LVEF-resultatet skal være over eller lig med den nedre normalgrænse for institutionen. EKG-resultaterne skal være inden for normale grænser eller ikke vise væsentlige abnormiteter.

  • Laboratoriekrav: (inden for 14 dage før registrering)

    • Hæmatologi:

      • Neutrofiler > eller = 2,0 x 10^9/L
      • Blodplader > eller = 100 x 10^9/L
      • Hæmoglobin > eller = 10 g/dL

    • Leverfunktion:

      • Total bilirubin < eller = 1 UNL (øvre normalgrænse)
      • ASAT (Aspartate Amino Transferase) og ALAT (Alanine Amino Transferase) < eller = 2,5 UNL
      • Alkalisk fosfatase < eller = 5 UNL
      • Patienter med ASAT og/eller ALAT > 1,5 x UNL forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 x UNL er ikke kvalificerede til undersøgelsen.

    • Nyrefunktion:

      • Kreatinin < eller = 175 µmol/L (2 mg/dL);
      • Hvis grænsen nås, skal den beregnede kreatininclearance være > eller = 60 ml/min.
  • Fuldfør iscenesættelsesarbejde inden for 3 måneder før registrering. Alle patienter skal have kontralateral mammografi, røntgen af ​​thorax (Posteroanterior og lateral) og/eller CT-scanning og/eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse), abdominal ultralyd og/eller CT-scanning (computertomografi) og/eller MR og knoglescanning . I tilfælde af positiv knoglescanning er knoglerøntgen obligatorisk for at udelukke muligheden for ikke-metastatiske hot spots. Andre tests kan udføres som klinisk indiceret.
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før registrering for alle kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk anticancerterapi for brystkræft (immunterapi, hormonterapi, genterapi, kemoterapi).
  • Tidligere antracyklinbehandling eller taxoider (paclitaxel, docetaxel) for enhver malignitet.
  • Tidligere strålebehandling for brystkræft.
  • Bilateral invasiv brystkræft.
  • Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen (kemoterapi og tamoxifenbehandling) og skal have negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering.
  • Enhver T4 eller N2 eller kendt N3 eller M1 brystkræft.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet af en sværhedsgrad > grad 2 af NCI-CTC (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria), version 2.0.

  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand:

    • kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret hypertension eller ukontrollerede arytmier med høj risiko
    • anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
    • aktiv ukontrolleret infektion
    • aktivt mavesår, ustabil diabetes mellitus

  • Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end brystcarcinom, bortset fra:

    • kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft
    • carcinom in situ af livmoderhalsen
    • anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 10 år
    • ipsilateralt duktalt carcinom in-situ (DCIS) i brystet
    • lobular carcinoma in situ (LCIS) i brystet
  • Kronisk behandling med kortikosteroider, medmindre den påbegyndes > 6 måneder før studiestart og ved lav dosis (< 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende).
  • Samtidig behandling med ovariehormonal substitutionsterapi. Forudgående behandling bør stoppes før studiestart.
  • Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart.
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
  • Nuværende behandling med ethvert hormonalt middel såsom raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), enten til osteoporose eller forebyggelse. Patienter skal have seponeret disse midler før randomisering.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Doxorubicin i kombination med cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel (AC -> T)
Medicin: Docetaxel, doxorubicin, cyclophosphamid
AC x 4: Doxorubicin 60 mg/m² som en IV-bolus i kombination med cyclophosphamid 600 mg/m² som IV efterfulgt af docetaxel 100 mg/m² som 1 times IV-infusion på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser.
Eksperimentel: 2
Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC)
Medicin: docetaxel, doxorubicin, cyclophosphamid
TAC x 6: Docetaxel 75 mg/m² som 1 times IV-infusion på dag 1 hver 3. uge i kombination med doxorubicin 50 mg/m² som IV-bolus og cyclophosphamid 500 mg/m2 som IV på dag 1 hver 3. uge. Indgivelsessekvensen er som følger: doxorubicin efterfulgt af cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt, regionalt eller metastatisk tilbagefald, eller anden primær kræft eller død af enhver årsag (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Median opfølgning 65 måneder
Den primære hændelse er det lokale, regionale eller metastatiske tilbagefald eller datoen for anden primær cancer eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først). Den primære effektanalyse udføres på tiden fra randomisering til denne primære hændelse. Tabellen med målte værdier nedenfor viser antallet af patienter med hændelsen ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Median opfølgning 65 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag (samlet overlevelse)
Tidsramme: Median opfølgning på 65 måneder
Den betragtede begivenhed er død af enhver årsag. Analysen udføres på tiden fra randomisering til denne hændelse. Tabellen med målte værdier nedenfor viser antallet af patienter med hændelsen ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Median opfølgning på 65 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Cancer International Research Group (CIRG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAX_GMA_301
  • BCIRG 005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel, doxorubicin, cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner