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Docetaxel no câncer de mama

4 de dezembro de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado multicêntrico de fase III comparando docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida versus doxorrubicina e ciclofosfamida seguido de docetaxel como tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável HER2neu negativo com linfonodos axilares positivos

Objetivo primário :

  • Comparar a sobrevida livre de doença após tratamento com docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida com doxorrubicina e ciclofosfamida seguido de docetaxel em pacientes HER2neu negativos com câncer de mama adjuvante operável com linfonodos axilares positivos.

Objetivos secundários:

  • Comparar toxicidade e qualidade de vida entre os 2 braços mencionados acima.
  • Avaliar marcadores patológicos e moleculares para prever a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3299

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão :

  • Câncer de mama comprovado histologicamente. O intervalo entre a cirurgia definitiva que inclui dissecção de linfonodos axilares e o registro é menor ou igual a 60 dias. Uma revisão central da patologia pode ser realizada após a randomização para confirmação do diagnóstico e estudos moleculares.
  • O tratamento cirúrgico definitivo deve ser mastectomia ou cirurgia conservadora da mama com dissecção de linfonodo axilar para câncer de mama operável (T1-3, Clínico N0-1, M0). As margens do espécime ressecado da cirurgia definitiva devem estar histologicamente livres de adenocarcinoma invasivo e de carcinoma ductal in situ (DCIS). Carcinoma lobular in situ não conta como margem positiva.
  • Exame histológico do tumor: Adenocarcinoma invasivo com pelo menos um linfonodo axilar (pN1) mostrando evidência de tumor em no mínimo seis linfonodos ressecados.
  • O tumor deve mostrar superexpressão negativa do proto-oncogene HER2 neu por FISH (Fluorescence In Situ Hybridization). A confirmação da não superexpressão será avaliada centralmente por laboratórios autorizados do BCIRG (Breast Cancer International Research Group) antes da randomização.
  • Análise do receptor de estrogênio e/ou progesterona realizada no tumor primário antes da randomização. Os resultados devem ser conhecidos no momento da randomização. (Nota: Pacientes cujo tumor é receptor de estrogênio negativo com status de receptor de progesterona desconhecido ou indeterminado, devem ter o receptor de progesterona testado para determinar o status do receptor hormonal. Pacientes cujo tumor é receptor de progesterona negativo com status de receptor de estrogênio desconhecido ou indeterminado, devem ter o receptor de estrogênio testado para determinar o status do receptor hormonal).
  • Índice de status de desempenho de Karnofsky > 80%.
  • A função cardíaca normal deve ser confirmada pela FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo), ou seja, MUGA (Multi Gated Acquisition) varredura ou ecocardiografia e ECG dentro de 3 meses antes do registro. O resultado da FEVE deve estar acima ou igual ao limite inferior do normal para a instituição. Os resultados do ECG devem estar dentro dos limites normais ou não mostrar anormalidades significativas.

  • Requisitos de laboratório: (até 14 dias antes do registro)

    • Hematologia:

      • Neutrófilos > ou = 2,0 x 10^9/L
      • Plaquetas > ou = 100 x 10^9/L
      • Hemoglobina > ou = 10 g/dL

    • Função hepática:

      • Bilirrubina total < ou = 1 UNL (Limite normal superior)
      • ASAT (Aspartato Amino Transferase) e ALAT (Alanina Amino Transferase) < ou = 2,5 UNL
      • Fosfatase alcalina < ou = 5 UNL
      • Pacientes com ASAT e/ou ALAT > 1,5 x UNL associado a fosfatase alcalina > 2,5 x UNL não são elegíveis para o estudo.

    • Função renal:

      • Creatinina < ou = 175 µmol/L (2 mg/dL);
      • Se o limite for atingido, o clearance de creatinina calculado deve ser > ou = 60mL/min.
  • Conclua o trabalho de estadiamento dentro de 3 meses antes do registro. Todos os pacientes farão mamografia contralateral, radiografia de tórax (posteroanterior e lateral) e/ou tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética (ressonância magnética), ultrassonografia abdominal e/ou tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) e/ou ressonância magnética e cintilografia óssea . Em caso de cintilografia óssea positiva, a radiografia óssea é obrigatória para descartar a possibilidade de pontos quentes não metastáticos. Outros testes podem ser realizados conforme indicação clínica.
  • Teste de gravidez negativo (urina ou soro) nos 7 dias anteriores ao registro para todas as mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão :

  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia para câncer de mama (imunoterapia, hormonoterapia, terapia genética, quimioterapia).
  • Terapia anterior com antraciclinas ou taxóides (paclitaxel, docetaxel) para qualquer malignidade.
  • Radioterapia prévia para câncer de mama.
  • Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
  • Pacientes grávidas ou lactantes. As pacientes com potencial para engravidar devem implementar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas durante o tratamento do estudo (quimioterapia e terapia com tamoxifeno) e devem apresentar teste de gravidez negativo na urina ou no soro até 7 dias antes do registro.
  • Qualquer câncer de mama T4 ou N2 ou N3 ou M1 conhecido.
  • Neurotoxicidade motora ou sensorial pré-existente de gravidade > grau 2 pelo NCI-CTC (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria), versão 2.0.

  • Outra doença grave ou condição médica:

    • insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris instável, história prévia de infarto do miocárdio dentro de 1 ano desde a entrada no estudo, hipertensão não controlada ou arritmias não controladas de alto risco
    • história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões que impediriam a compreensão e o consentimento informado
    • infecção ativa descontrolada
    • úlcera péptica ativa, diabetes mellitus instável

  • História passada ou atual de neoplasia que não seja carcinoma de mama, exceto para:

    • câncer de pele não melanoma tratado curativamente
    • carcinoma in situ do colo do útero
    • outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 10 anos
    • carcinoma ductal in situ ipsilateral (CDIS) da mama
    • carcinoma lobular in situ (CLIS) da mama
  • Tratamento crônico com corticosteroides, a menos que iniciado > 6 meses antes da entrada no estudo e em dose baixa (< 20 mg de metilprednisolona ou equivalente).
  • Tratamento concomitante com terapia de reposição hormonal ovariana. O tratamento anterior deve ser interrompido antes da entrada no estudo.
  • Contra-indicações definitivas para o uso de corticosteróides.
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental não comercializado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
  • Terapia atual com qualquer agente hormonal, como raloxifeno, tamoxifeno ou outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), seja para osteoporose ou prevenção. Os pacientes devem ter descontinuado esses agentes antes da randomização.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Doxorrubicina em combinação com ciclofosfamida seguida de docetaxel (AC -> T)
Medicamento: Docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida
AC x 4: Doxorrubicina 60 mg/m² em bolus IV em combinação com ciclofosfamida 600 mg/m² IV seguido de docetaxel 100 mg/m² em infusão IV de 1 hora no dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Experimental: 2
Docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC)
Medicamento: docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida
TAC x 6 : Docetaxel 75 mg/m² em infusão IV de 1 hora no dia 1 a cada 3 semanas em combinação com doxorrubicina 50 mg/m² em bolus IV e ciclofosfamida 500 mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas. A sequência de administração é a seguinte: doxorrubicina seguida de ciclofosfamida seguida de docetaxel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva local, regional ou metastática, ou segundo câncer primário, ou morte por qualquer causa (sobrevivência livre de doença)
Prazo: Acompanhamento médio 65 meses
O evento primário é a recidiva local, regional ou metastática ou a data do segundo câncer primário ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). A análise de eficácia primária é realizada no tempo desde a randomização até este evento primário. A tabela de Valores Medidos abaixo apresenta os números de pacientes com o evento no final do período do estudo.
Acompanhamento médio 65 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa (sobrevivência geral)
Prazo: Acompanhamento médio de 65 meses
O evento considerado é a morte por qualquer causa. A análise é realizada no tempo desde a randomização até este evento. A tabela de Valores Medidos abaixo apresenta os números de pacientes com o evento no final do período do estudo.
Acompanhamento médio de 65 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Cancer International Research Group (CIRG)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAX_GMA_301
  • BCIRG 005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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