Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel vid bröstcancer

4 december 2013 uppdaterad av: Sanofi

En multicenter fas III randomiserad studie som jämför docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid kontra doxorubicin och cyklofosfamid följt av docetaxel som adjuvansbehandling av operabel bröstcancer HER2neu-negativa patienter med positiva axillära lymfkörtlar

Huvudmål :

  • Att jämföra sjukdomsfri överlevnad efter behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid med doxorubicin och cyklofosfamid följt av docetaxel hos operabel adjuvant bröstcancer HER2neu-negativa patienter med positiva axillära lymfkörtlar.

Sekundära mål:

  • Att jämföra toxicitet och livskvalitet mellan de 2 ovan nämnda armarna.
  • Att utvärdera patologiska och molekylära markörer för att förutsäga effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3299

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Sanofi-Aventis
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Sanofi-Aventis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Cypern
      • Nikosia, Cypern
        • Sanofi-Aventis
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Sanofi-Aventis
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Grekland
      • Kallithea, Grekland
        • Sanofi-Aventis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sanofi-Aventis
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sanofi-Aventis
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • Sanofi-Aventis
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Sanofi-Aventis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sanofi-Aventis
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Histologiskt bevisad bröstcancer. Intervallet mellan definitiv operation som inkluderar axillär lymfkörteldissektion och registrering är mindre än eller lika med 60 dagar. En central patologigenomgång kan utföras efter randomisering för bekräftelse av diagnos och molekylära studier.
  • Definitiv kirurgisk behandling måste vara antingen mastektomi eller bröstbevarande operation med axillär lymfkörteldissektion för operabel bröstcancer (T1-3, Klinisk N0-1, M0). Marginaler på resekterade prover från definitiv kirurgi måste vara histologiskt fria från invasivt adenokarcinom och duktalt karcinom in situ (DCIS). Lobulärt karcinom in situ räknas inte som en positiv marginal.
  • Histologisk undersökning av tumören: Invasivt adenokarcinom med minst en axillär lymfkörtel (pN1) som visar tecken på tumör bland minst sex resekerade lymfkörtlar.
  • Tumören måste visa negativt HER2 neu proto-onkogen överuttryck av FISH (Fluorescence In Situ Hybridization). Bekräftelse av icke-överuttryck kommer att bedömas centralt av auktoriserade BCIRG-laboratorier (Breast Cancer International Research Group) före randomisering.
  • Östrogen- och/eller progesteronreceptoranalys utförd på den primära tumören före randomisering. Resultaten måste vara kända vid tidpunkten för randomisering.(Obs: Patienter vars tumör är östrogenreceptornegativ med progesteronreceptorstatus okänd eller obestämd måste få progesteronreceptorn analyserad för att bestämma hormonreceptorstatus. Patienter vars tumör är progesteronreceptornegativ med östrogenreceptorstatus okänd eller obestämd måste få östrogenreceptorn analyserad för att bestämma hormonreceptorstatus).
  • Karnofsky prestandastatusindex > 80 %.
  • Normal hjärtfunktion måste bekräftas av LVEF (Lef Ventricular Ejection Fraction) d.v.s. MUGA-skanning (Multi Gated Acquisition) eller ekokardiografi och EKG inom 3 månader före registrering. LVEF-resultatet måste vara över eller lika med den nedre normalgränsen för institutionen. EKG-resultaten måste ligga inom normala gränser eller inte visa några signifikanta avvikelser.

  • Laboratoriekrav: (inom 14 dagar före registrering)

    • Hematologi:

      • Neutrofiler > eller = 2,0 x 10^9/L
      • Blodplättar > eller = 100 x 10^9/L
      • Hemoglobin > eller = 10 g/dL

    • Leverfunktion:

      • Totalt bilirubin < eller = 1 UNL (Övre normalgräns)
      • ASAT (Aspartate Amino Transferase) och ALAT (Alanine Amino Transferase) < eller = 2,5 UNL
      • Alkaliskt fosfatas < eller = 5 UNL
      • Patienter med ASAT och/eller ALAT > 1,5 x UNL associerade med alkaliskt fosfatas > 2,5 x UNL är inte kvalificerade för studien.

    • Njurfunktion:

      • Kreatinin < eller = 175 µmol/L (2 mg/dL);
      • Om gränsen nås ska det beräknade kreatininclearancen vara > eller = 60 ml/min.
  • Slutför iscensättningsarbetet inom 3 månader före registrering. Alla patienter kommer att genomgå kontralateral mammografi, lungröntgen (Posteroanterior och lateral) och/eller datortomografi och/eller MR (magnetisk resonanstomografi), ultraljudsundersökning av buken och/eller datortomografi (datortomografi) och/eller MR och benskanning . Vid positiv benskanning är benröntgen obligatorisk för att utesluta möjligheten av icke-metastaserande hot spots. Andra tester kan utföras enligt klinisk indikation.
  • Negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar före registrering för alla fertila kvinnor.

Exklusions kriterier :

  • Tidigare systemisk anticancerterapi för bröstcancer (immunterapi, hormonterapi, genterapi, kemoterapi).
  • Tidigare antracyklinbehandling eller taxoider (paklitaxel, docetaxel) för alla maligniteter.
  • Tidigare strålbehandling för bröstcancer.
  • Bilateral invasiv bröstcancer.
  • Gravida eller ammande patienter. Patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata icke-hormonella preventivmedel under studiebehandlingen (kemoterapi och tamoxifenbehandling) och måste ha negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före registrering.
  • Någon T4 eller N2 eller känd N3 eller M1 bröstcancer.
  • Redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet av svårighetsgrad > grad 2 av NCI-CTC (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria), version 2.0.

  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd:

    • kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina pectoris, tidigare anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år från studiestart, okontrollerad hypertoni eller okontrollerade arytmier med hög risk
    • historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar, demens eller anfall som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke
    • aktiv okontrollerad infektion
    • aktivt magsår, instabil diabetes mellitus

  • Tidigare eller aktuell historia av annan neoplasm än bröstkarcinom, med undantag för:

    • kurativt behandlad icke-melanom hudcancer
    • karcinom in situ i livmoderhalsen
    • annan cancer behandlad kurativt och utan tecken på sjukdom under minst 10 år
    • ipsilateralt duktalt karcinom in-situ (DCIS) i bröstet
    • lobular carcinoma in situ (LCIS) i bröstet
  • Kronisk behandling med kortikosteroider om inte påbörjad > 6 månader före studiestart och med låg dos (< 20 mg metylprednisolon eller motsvarande).
  • Samtidig behandling med äggstockshormonersättningsterapi. Tidigare behandling bör avbrytas innan studiestart.
  • Bestämda kontraindikationer för användning av kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel. Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel som inte marknadsförts inom 30 dagar före studiestart.
  • Samtidig behandling med någon annan anti-cancerterapi.
  • Aktuell terapi med alla hormonella medel såsom raloxifen, tamoxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), antingen för osteoporos eller förebyggande. Patienter måste ha avbrutit dessa medel före randomisering.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Doxorubicin i kombination med cyklofosfamid följt av docetaxel (AC -> T)
Läkemedel: Docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid
AC x 4: Doxorubicin 60 mg/m² som en IV-bolus i kombination med cyklofosfamid 600 mg/m² som IV följt av docetaxel 100 mg/m² som 1 timmes IV-infusion på dag 1 var tredje vecka i 4 cykler.
Experimentell: 2
Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (TAC)
Läkemedel: docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid
TAC x 6: Docetaxel 75 mg/m² som 1 timmes IV-infusion dag 1 var tredje vecka i kombination med doxorubicin 50 mg/m² som IV-bolus och cyklofosfamid 500 mg/m2 som IV på dag 1 var tredje vecka. Administreringssekvensen är som följer: doxorubicin följt av cyklofosfamid följt av docetaxel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt, regionalt eller metastaserande återfall, eller andra primär cancer, eller död av någon orsak (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Medianuppföljning 65 månader
Den primära händelsen är det lokala, regionala eller metastaserande återfallet eller datumet för den andra primära cancern eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först). Den primära effektivitetsanalysen utförs på tiden från randomisering till denna primära händelse. Tabellen för uppmätta värden nedan visar antalet patienter med händelsen i slutet av studieperioden.
Medianuppföljning 65 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av vilken orsak som helst (total överlevnad)
Tidsram: Medianuppföljning på 65 månader
Den övervägda händelsen är dödsfall oavsett orsak. Analysen utförs på tiden från randomisering till denna händelse. Tabellen för uppmätta värden nedan visar antalet patienter med händelsen i slutet av studieperioden.
Medianuppföljning på 65 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Cancer International Research Group (CIRG)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2006

Första postat (Uppskatta)

7 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAX_GMA_301
  • BCIRG 005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera