Doketakseli rintasyövän hoidossa
keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Monikeskusvaiheen III satunnaistutkimus, jossa verrattiin dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa doksorubisiiniin ja syklofosfamidiin, jota seurasi dosetakseli adjuvanttihoitona operoitavissa oleville rintasyövän HER2neu-negatiivisille potilaille, joilla on positiivinen Axesillary
Ensisijainen tavoite:
- Taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen dosetakselilla yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa doksorubisiiniin ja syklofosfamidiin ja sen jälkeen dosetakseliin leikattavissa olevilla HER2neu-negatiivisilla potilailla, joilla on positiiviset kainaloimusolmukkeet.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertailla myrkyllisyyttä ja elämänlaatua kahden edellä mainitun haaran välillä.
- Arvioida patologisia ja molekyylimarkkereita tehokkuuden ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3299
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Midrand, Etelä-Afrikka
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Kallithea, Kreikka
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Nikosia, Kypros
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugali
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Tallin, Viro
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Histologisesti todistettu rintasyöpä. Lopullisen leikkauksen, johon sisältyy kainaloimusolmukkeiden dissektio, ja rekisteröinnin välinen aika on enintään 60 päivää. Satunnaistamisen jälkeen voidaan tehdä keskuspatologian katsaus diagnoosin ja molekyylitutkimusten vahvistamiseksi.
- Lopullisen kirurgisen hoidon tulee olla joko mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla operoitavissa olevaan rintasyöpään (T1-3, kliininen N0-1, M0). Lopullisesta leikkauksesta leikatun näytteen marginaalien on oltava histologisesti vailla invasiivista adenokarsinoomaa ja ductal Carcinoma In Situ (DCIS) -syöpää. Lobulaarinen karsinooma in situ ei lasketa positiiviseksi marginaaliksi.
- Kasvaimen histologinen tutkimus: Invasiivinen adenokarsinooma, jossa on vähintään yksi kainaloimusolmuke (pN1), jossa on merkkejä kasvaimesta vähintään kuuden leikatun imusolmukkeen joukossa.
- Kasvaimessa on oltava negatiivinen HER2 neu -proto-onkogeenin yli-ilmentyminen FISH:n (fluoresenssi in situ -hybridisaatio) avulla. Valtuutetut BCIRG-laboratoriot (Breast Cancer International Research Group) arvioivat keskitetysti, ettei yli-ilmentymistä ole tapahtunut, ennen satunnaistamista.
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorianalyysi suoritettiin primaariselle kasvaimelle ennen satunnaistamista. Tulosten on oltava tiedossa satunnaistamisen yhteydessä. (Huomaa: Potilaiden, joiden kasvain on estrogeenireseptorin negatiivinen ja progesteronireseptorin tila tuntematon tai määrittelemätön, progesteronireseptori on määritettävä hormonaalisen reseptorin tilan määrittämiseksi. Potilaille, joiden kasvain on progesteronireseptorin negatiivinen ja estrogeenireseptorin tila tuntematon tai määrittelemätön, on määritettävä estrogeenireseptori hormonaalisen reseptorin tilan määrittämiseksi.
- Karnofskyn suorituskykyindeksi > 80 %.
- Normaali sydämen toiminta on vahvistettava LVEF:llä (lef Ventricular Ejection Fraction), ts. MUGA (Multi Gated Acquisition) -skannaus tai kaikukardiografia ja EKG 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. LVEF-tuloksen on oltava korkeampi tai yhtä suuri kuin laitoksen normaalin alaraja. EKG-tulosten tulee olla normaaleissa rajoissa tai niissä ei saa olla merkittäviä poikkeavuuksia.
Laboratoriovaatimukset: (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
Hematologia:
- Neutrofiilit > tai = 2,0 x 10^9/l
- Verihiutaleet > tai = 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini > tai = 10 g/dl
Maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini < tai = 1 UNL (normaalin yläraja)
- ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALAT (alaniiniaminotransferaasi) < tai = 2,5 UNL
- Alkalinen fosfataasi < tai = 5 UNL
- Potilaat, joiden ASAT ja/tai ALAT > 1,5 x UNL liittyvät alkaliseen fosfataasiin > 2,5 x UNL, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
Munuaisten toiminta:
- kreatiniini < tai = 175 umol/l (2 mg/dl);
- Jos raja saavutetaan, lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla > tai = 60 ml/min.
- Suorita lavastustyöt 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Kaikille potilaille tehdään kontralateraalinen mammografia, rintakehän röntgenkuvaus (posteroanterior ja lateraalinen) ja/tai CT-skannaus ja/tai magneettikuvaus (magneettikuvaus), vatsan ultraääni ja/tai CT-skannaus (tietokonetomografia) ja/tai magneettikuvaus sekä luukuvaus . Jos luustokuvaus on positiivinen, luuröntgenkuvaus on pakollinen, jotta ei-etastaattisten hot spottien mahdollisuus suljetaan pois. Muita testejä voidaan tehdä kliinisen tarpeen mukaan.
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivää ennen ilmoittautumista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen syöpähoito rintasyövän hoidossa (immunoterapia, hormoniterapia, geeniterapia, kemoterapia).
- Aiempi antrasykliinihoito tai taksoidit (paklitakseli, dosetakseli) maligniteetin varalta.
- Aiempi sädehoito rintasyövän hoitoon.
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaisia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana (kemoterapia ja tamoksifeenihoito) ja heillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Mikä tahansa T4- tai N2- tai tunnettu N3- tai M1-rintasyöpä.
- Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, jonka vaikeusaste on > 2. NCI-CTC (National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria), versio 2.0.
Muu vakava sairaus tai sairaus:
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon verenpainetauti tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
- anamneesissa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
- aktiivinen hallitsematon infektio
- aktiivinen peptinen haava, epävakaa diabetes mellitus
Aiempi tai nykyinen muu kasvain kuin rintasyöpä, paitsi:
- parantavasti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä
- kohdunkaulan karsinooma in situ
- muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti ja jolla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 10 vuoteen
- rinnan ipsilateral ductal carcinoma in situ (DCIS).
- lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS).
- Krooninen kortikosteroidihoito, ellei sitä aloiteta > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja pienillä annoksilla (< 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa).
- Samanaikainen hoito munasarjojen hormonaalisen korvaushoidon kanssa. Aiempi hoito tulee lopettaa ennen tutkimukseen tuloa.
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa.
- Nykyinen hoito millä tahansa hormonaalisella aineella, kuten raloksifeenilla, tamoksifeenilla tai muilla selektiivisillä estrogeenireseptorimodulaattoreilla (SERM), joko osteoporoosin tai ehkäisyn hoitoon. Potilaiden on täytynyt lopettaa näiden aineiden käyttö ennen satunnaistamista.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Doksorubisiini yhdistettynä syklofosfamidiin ja sen jälkeen dosetakseliin (AC -> T)
|
AC x 4: Doksorubisiini 60 mg/m2 IV-boluksena yhdistelmänä syklofosfamidin 600 mg/m2 kanssa laskimonsisäisenä, jonka jälkeen doketakseli 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: 2
Doketakseli yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) kanssa
|
TAC x 6: Doketakseli 75 mg/m2 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 joka 3. viikko yhdessä doksorubisiinin 50 mg/m2 kanssa IV-boluksena ja syklofosfamidin kanssa 500 mg/m2 laskimonsisäisenä päivänä 1 joka 3. viikko.
Antojärjestys on seuraava: doksorubisiini ja sen jälkeen syklofosfamidi ja sitten dosetakseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen, alueellinen tai metastaattinen uusiutuminen tai toinen primaarinen syöpä tai kuolema mistä tahansa syystä (sairaudeton selviytyminen)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 65 kuukautta
|
Ensisijainen tapahtuma on paikallinen, alueellinen tai metastaattinen uusiutuminen tai toisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritetaan ajalla satunnaistamisesta tähän ensisijaiseen tapahtumaan.
Alla oleva mittausarvojen taulukko esittää niiden potilaiden lukumäärät, joilla oli tapahtuma tutkimusjakson lopussa.
|
Seurannan mediaani 65 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 65 kuukautta
|
Käsitelty tapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä.
Analyysi suoritetaan ajalla satunnaistamisesta tähän tapahtumaan.
Alla oleva mittausarvojen taulukko esittää niiden potilaiden lukumäärät, joilla oli tapahtuma tutkimusjakson lopussa.
|
Mediaaniseuranta 65 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Press MF, Sauter G, Buyse M, Fourmanoir H, Quinaux E, Tsao-Wei DD, Eiermann W, Robert N, Pienkowski T, Crown J, Martin M, Valero V, Mackey JR, Bee V, Ma Y, Villalobos I, Campeau A, Mirlacher M, Lindsay MA, Slamon DJ. HER2 Gene Amplification Testing by Fluorescent In Situ Hybridization (FISH): Comparison of the ASCO-College of American Pathologists Guidelines With FISH Scores Used for Enrollment in Breast Cancer International Research Group Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Oct 10;34(29):3518-3528. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6693.
- Mackey JR, Pienkowski T, Crown J, Sadeghi S, Martin M, Chan A, Saleh M, Sehdev S, Provencher L, Semiglazov V, Press MF, Sauter G, Lindsay M, Houe V, Buyse M, Drevot P, Hitier S, Bensfia S, Eiermann W. Long-term outcomes after adjuvant treatment of sequential versus combination docetaxel with doxorubicin and cyclophosphamide in node-positive breast cancer: BCIRG-005 randomized trial. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1041-1047. doi: 10.1093/annonc/mdw098. Epub 2016 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAX_GMA_301
- BCIRG 005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .