조기 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자를 위한 베타페론 2회 용량과 승인된 용량을 비교하기 위한 연구
2015년 3월 9일 업데이트: Bayer
초기 이차성 진행성 다발성 경화증 환자의 단일 및 이중 용량 Betaferon에 대한 스칸디나비아, 무작위, 평가자 맹검 연구
이 연구의 목적은 조기 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자의 부작용 프로파일에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 더 높은 용량이 더 큰 효능을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer Schering Pharma AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 10년 이하의 MS 진단
- 2차 진행성(SP) 단계의 질병
- 지난 3년 동안 최소 1번의 재발
- 최소 6개월 동안 인터페론으로 치료하고 최소 3개월 동안 베타페론으로 치료
제외 기준:
- 심각하거나 급성 심장 질환
- 심한 우울증
- 중증 또는 급성 간, 신장 또는 골수 기능 장애
- 제대로 치료되지 않은 간질
- 임신 또는 수유
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
격일로 250마이크로그램, 104주 동안 피하 주사
격일로 2x250마이크로그램, 104주 동안 피하 주사
|
|
실험적: 팔 2
|
격일로 250마이크로그램, 104주 동안 피하 주사
격일로 2x250마이크로그램, 104주 동안 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자기공명영상(MRI): T2 병변
기간: 104주째
|
104주째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
추가 자기공명영상(MRI) 매개변수
기간: 104주째
|
104주째
|
|
재발
기간: 104주째
|
104주째
|
|
확장 장애 상태 점수(EDSS) 및 다발성 경화증 영향 척도(MSIS)의 변화
기간: 104주째
|
104주째
|
|
입원
기간: 104주째
|
104주째
|
|
중화항체
기간: 104주째
|
104주째
|
|
부작용
기간: 104주째
|
104주째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91449
- EudraCT: 2005-001540-23
- 309560
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .