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Studie zum Vergleich der doppelten Betaferon-Dosis mit der zugelassenen Dosis bei Patienten mit früher sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)

9. März 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine skandinavische, randomisierte, bewerterverblindete Studie mit Einzel- und Doppeldosis-Betaferon bei Patienten mit früher sekundär progredienter Multipler Sklerose

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die höhere Dosis eine größere Wirksamkeit ohne negative Auswirkungen auf das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit früher sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) erzielen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt.

Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
      • Hillerød, Dänemark, DK-3400
      • Holstebro, Dänemark, DK-7500
      • ask Contact, Dänemark
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Stockholm, Schweden, 14186
      • Stockholm, Schweden, 11281

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer MS seit mindestens einem Jahr und nicht länger als zehn Jahren
  • Erkrankung in der sekundär progressiven (SP) Phase
  • Mindestens ein Rückfall in den letzten 3 Jahren
  • Behandlung mit einem Interferon für mindestens 6 Monate und mit Betaferon für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder akute Herzerkrankung
  • Schwere Depression
  • Schwerwiegende oder akute Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörung
  • Epilepsie nicht ausreichend behandelt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 Mikrogramm jeden zweiten Tag, subkutan für 104 Wochen
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 Mikrogramm jeden zweiten Tag, subkutan für 104 Wochen
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 Mikrogramm jeden zweiten Tag, subkutan für 104 Wochen
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 Mikrogramm jeden zweiten Tag, subkutan für 104 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT): T2-Läsionen
Zeitfenster: In Woche 104
In Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Parameter der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: In Woche 104
In Woche 104
Rückfälle
Zeitfenster: In Woche 104
In Woche 104
Änderungen beim Expanded Disability Status Score (EDSS) und der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)
Zeitfenster: In Woche 104
In Woche 104
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: In Woche 104
In Woche 104
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: In Woche 104
In Woche 104
Nebenwirkungen
Zeitfenster: In Woche 104
In Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91449
  • EudraCT: 2005-001540-23
  • 309560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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