Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne dobbeltdose Betaferon med den godkjente dosen, for pasienter med tidlig sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)

9. mars 2015 oppdatert av: Bayer

En skandinavisk, randomisert, rateblind studie av enkelt- og dobbeltdose Betaferon hos pasienter med tidlig sekundær progressiv multippel sklerose

Formålet med studien er å evaluere om den høyere dosen kan gi større effekt uten negativ innvirkning på bivirkningsprofilen for pasienter med tidlig sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
      • Hillerød, Danmark, DK-3400
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
      • ask Contact, Danmark
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Stockholm, Sverige, 11281

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS i ikke mindre enn ett år og ikke lenger enn ti år
  • Sykdom i sekundær progressiv (SP) fase
  • Minst ett tilbakefall de siste 3 årene
  • Behandling med et interferon i minst 6 måneder og med Betaferon i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller akutt hjertesykdom
  • Alvorlig depresjon
  • Alvorlig eller akutt lever-, nyre- eller benmargsdysfunksjon
  • Epilepsi ikke tilstrekkelig behandlet
  • Graviditet eller amming
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogram annenhver dag, subkutant i 104 uker
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 mikrogram annenhver dag, subkutant i 104 uker
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogram annenhver dag, subkutant i 104 uker
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 mikrogram annenhver dag, subkutant i 104 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magnetic Resonance Imaging (MRI): T2-lesjoner
Tidsramme: I uke 104
I uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere parametere for magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: I uke 104
I uke 104
Tilbakefall
Tidsramme: I uke 104
I uke 104
Endringer i utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS) og multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS)
Tidsramme: I uke 104
I uke 104
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: I uke 104
I uke 104
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: I uke 104
I uke 104
Uønskede hendelser
Tidsramme: I uke 104
I uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91449
  • EudraCT: 2005-001540-23
  • 309560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere