Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двойной дозы бетаферона с одобренной дозой для пациентов с ранним вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС)

9 марта 2015 г. обновлено: Bayer

Скандинавское рандомизированное слепое исследование однократной и двукратной дозы бетаферона у пациентов с ранним вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Цель исследования - оценить, может ли более высокая доза обеспечить большую эффективность без негативного влияния на профиль нежелательных явлений у пациентов с ранним вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
      • Hillerød, Дания, DK-3400
      • Holstebro, Дания, DK-7500
      • ask Contact, Дания
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Stockholm, Швеция, 14186
      • Stockholm, Швеция, 11281

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза не менее одного года и не более десяти лет
  • Заболевание во вторично-прогрессирующей (ВП) фазе
  • Минимум один рецидив за последние 3 года
  • Лечение интерфероном не менее 6 мес и бетафероном не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • Серьезное или острое заболевание сердца
  • Тяжелая депрессия
  • Серьезная или острая дисфункция печени, почек или костного мозга
  • Эпилепсия не лечится адекватно
  • Беременность или лактация
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг через день подкожно в течение 104 недель
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
2x250 мкг через день подкожно в течение 104 недель
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг через день подкожно в течение 104 недель
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
2x250 мкг через день подкожно в течение 104 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография (МРТ): Т2-поражения
Временное ограничение: На 104 неделе
На 104 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительные параметры магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: На 104 неделе
На 104 неделе
Рецидивы
Временное ограничение: На 104 неделе
На 104 неделе
Изменения в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) и шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS)
Временное ограничение: На 104 неделе
На 104 неделе
Госпитализации
Временное ограничение: На 104 неделе
На 104 неделе
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: На 104 неделе
На 104 неделе
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На 104 неделе
На 104 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91449
  • EudraCT: 2005-001540-23
  • 309560

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться