Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra dubbeldos Betaferon med den godkända dosen, för patienter med tidig sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)

9 mars 2015 uppdaterad av: Bayer

En skandinavisk, randomiserad, bedömarblind studie av enkel- och dubbeldos Betaferon hos patienter med tidig sekundär progressiv multipel skleros

Syftet med studien är att utvärdera om den högre dosen kan ge större effekt utan negativ påverkan på biverkningsprofilen för patienter med tidig sekundär progressiv multipel skleros (SPMS).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
      • Hillerød, Danmark, DK-3400
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
      • ask Contact, Danmark
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Stockholm, Sverige, 11281

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS i minst ett år och inte längre än tio år
  • Sjukdom i den sekundära progressiva (SP) fasen
  • Minst ett återfall de senaste 3 åren
  • Behandling med interferon i minst 6 månader och med Betaferon i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller akut hjärtsjukdom
  • Allvarlig depression
  • Allvarlig eller akut lever-, njur- eller benmärgsdysfunktion
  • Epilepsi behandlas inte adekvat
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogram varannan dag, subkutant i 104 veckor
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 mikrogram varannan dag, subkutant i 104 veckor
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogram varannan dag, subkutant i 104 veckor
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 mikrogram varannan dag, subkutant i 104 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi (MRT): T2-lesioner
Tidsram: I vecka 104
I vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytterligare parametrar för magnetisk resonanstomografi (MRI).
Tidsram: I vecka 104
I vecka 104
Återfall
Tidsram: I vecka 104
I vecka 104
Förändringar i utökad funktionshinderstatus (EDSS) och multipel sklerospåverkansskala (MSIS)
Tidsram: I vecka 104
I vecka 104
Sjukhusinläggningar
Tidsram: I vecka 104
I vecka 104
Neutraliserande antikroppar
Tidsram: I vecka 104
I vecka 104
Biverkningar
Tidsram: I vecka 104
I vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91449
  • EudraCT: 2005-001540-23
  • 309560

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera