Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvojité dávky Betaferonu se schválenou dávkou u pacientů s časnou sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS)

9. března 2015 aktualizováno: Bayer

Skandinávská, randomizovaná, zaslepená studie jedno a dvojité dávky Betaferonu u pacientů s časnou sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Účelem studie je vyhodnotit, zda vyšší dávka může poskytnout vyšší účinnost bez negativního dopadu na profil nežádoucích účinků u pacientů s časnou sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
      • Hillerød, Dánsko, DK-3400
      • Holstebro, Dánsko, DK-7500
      • ask Contact, Dánsko
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Stockholm, Švédsko, 14186
      • Stockholm, Švédsko, 11281

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS ne méně než jeden rok a ne déle než deset let
  • Onemocnění v sekundární progresivní (SP) fázi
  • Alespoň jeden relaps za poslední 3 roky
  • Léčba interferonem po dobu nejméně 6 měsíců a Betaferonem po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo akutní srdeční onemocnění
  • Těžká deprese
  • Závažná nebo akutní dysfunkce jater, ledvin nebo kostní dřeně
  • Epilepsie není dostatečně léčena
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogramů každý druhý den, subkutánně po dobu 104 týdnů
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 mikrogramů obden, subkutánně po dobu 104 týdnů
Experimentální: Rameno 2
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogramů každý druhý den, subkutánně po dobu 104 týdnů
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 mikrogramů obden, subkutánně po dobu 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Magnetická rezonance (MRI): T2-léze
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další parametry zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104
Relapsy
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104
Změny v rozšířeném skóre stavu postižení (EDSS) a škále dopadu roztroušené sklerózy (MSIS)
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104
Hospitalizace
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104
Neutralizační protilátky
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104
Nežádoucí události
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91449
  • EudraCT: 2005-001540-23
  • 309560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit