将双倍剂量 Betaferon 与批准剂量比较用于早期继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 患者的研究
2015年3月9日 更新者：Bayer
一项在早期继发性进行性多发性硬化症患者中使用单剂量和双剂量 Betaferon 的斯堪的纳维亚随机随机盲法研究
该研究的目的是评估更高的剂量是否可以提供更大的疗效而不会对早期继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 患者的不良事件概况产生负面影响。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。 Schering AG, Germany 更名为 Bayer Schering Pharma AG, Germany。
德国 Bayer Schering Pharma AG 是该试验的申办方。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MS诊断不少于一年且不超过十年
- 继发进展 (SP) 阶段的疾病
- 最近 3 年至少复发 1 次
- 用干扰素治疗至少 6 个月，并用 Betaferon 治疗至少 3 个月
排除标准：
- 严重或急性心脏病
- 严重的忧郁症
- 严重或急性肝、肾或骨髓功能障碍
- 癫痫未得到充分治疗
- 怀孕或哺乳
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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每隔一天皮下注射 250 微克，持续 104 周
每隔一天皮下注射 2x250 微克，持续 104 周
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|
实验性的：手臂 2
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每隔一天皮下注射 250 微克，持续 104 周
每隔一天皮下注射 2x250 微克，持续 104 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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磁共振成像 (MRI)：T2 病变
大体时间：在第 104 周
|
在第 104 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进一步的磁共振成像 (MRI) 参数
大体时间：在第 104 周
|
在第 104 周
|
|
复发
大体时间：在第 104 周
|
在第 104 周
|
|
扩展残疾状态评分 (EDSS) 和多发性硬化症影响量表 (MSIS) 的变化
大体时间：在第 104 周
|
在第 104 周
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住院
大体时间：在第 104 周
|
在第 104 周
|
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中和抗体
大体时间：在第 104 周
|
在第 104 周
|
|
不良事件
大体时间：在第 104 周
|
在第 104 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2006年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月11日
首次发布 (估计)
2006年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素 beta-1b（Betaferon/Betaseron，BAY86-5046）的临床试验
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Bayer完全的
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的
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Bayer完全的多发性硬化症，复发缓解比利时, 以色列, 瑞典, 美国, 法国, 瑞士, 爱尔兰, 加拿大, 澳大利亚, 巴西, 奥地利, 波兰, 德国, 匈牙利, 荷兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 阿根廷, 斯洛文尼亚, 希腊, 芬兰, 丹麦, 乌克兰, 意大利, 拉脱维亚, 挪威
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