早期続発性進行性多発性硬化症（SPMS）患者を対象とした、ベタフェロンの2倍量投与と承認された用量を比較する研究
2015年3月9日 更新者：Bayer
早期続発性多発性硬化症患者を対象とした、ベタフェロンの単回および二回投与に関するスカンジナビアの無作為化評価者盲検試験
この研究の目的は、早期の二次進行性多発性硬化症（SPMS）患者に対して、有害事象プロファイルに悪影響を与えることなく、より高い用量がより大きな有効性を与えることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この研究は、ドイツのシェリングAGによって以前に投稿されました。 Schering AG (ドイツ) は、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に社名変更されました。
ドイツのバイエル シェリング ファーマ AG がこの試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSの診断期間が1年以上10年以下であること
- 二次進行（SP）期の疾患
- 過去 3 年間に少なくとも 1 回の再発
- インターフェロンによる治療は少なくとも6か月、ベータフェロンによる治療は少なくとも3か月
除外基準:
- 重篤または急性の心臓病
- 憂鬱症
- 重篤または急性の肝臓、腎臓、または骨髄の機能不全
- てんかんは適切に治療されていない
- 妊娠中または授乳中
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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250マイクログラムを隔日、104週間皮下投与
250マイクログラム×2回、隔日、104週間皮下投与
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実験的：アーム 2
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250マイクログラムを隔日、104週間皮下投与
250マイクログラム×2回、隔日、104週間皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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磁気共鳴画像法 (MRI): T2 病変
時間枠：104週目
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104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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その他の磁気共鳴画像法 (MRI) パラメーター
時間枠：104週目
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104週目
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再発
時間枠：104週目
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104週目
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拡張障害ステータススコア (EDSS) および多発性硬化症影響スケール (MSIS) の変化
時間枠：104週目
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104週目
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入院
時間枠：104週目
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104週目
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中和抗体
時間枠：104週目
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104週目
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有害事象
時間枠：104週目
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104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91449
- EudraCT: 2005-001540-23
- 309560
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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