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Studio per confrontare la doppia dose di Betaferon con la dose approvata, per i pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria precoce (SPMS)

9 marzo 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio scandinavo, randomizzato, in cieco di Betaferon a dose singola e doppia in pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria precoce

Lo scopo dello studio è valutare se la dose più alta può dare una maggiore efficacia senza impatto negativo sul profilo degli eventi avversi per i pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria precoce (SPMS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
      • Hillerød, Danimarca, DK-3400
      • Holstebro, Danimarca, DK-7500
      • ask Contact, Danimarca
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Stockholm, Svezia, 14186
      • Stockholm, Svezia, 11281

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM da non meno di un anno e non più di dieci anni
  • Malattia nella fase secondaria progressiva (SP).
  • Almeno una ricaduta negli ultimi 3 anni
  • Trattamento con un interferone per almeno 6 mesi e con Betaferon per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache gravi o acute
  • Grave depressione
  • Disfunzione epatica, renale o del midollo osseo grave o acuta
  • Epilessia non trattata adeguatamente
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Interferone beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 microgrammi a giorni alterni, per via sottocutanea per 104 settimane
Droga: Interferone beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 microgrammi a giorni alterni, per via sottocutanea per 104 settimane
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Interferone beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 microgrammi a giorni alterni, per via sottocutanea per 104 settimane
Droga: Interferone beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 microgrammi a giorni alterni, per via sottocutanea per 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI): lesioni T2
Lasso di tempo: Alla settimana 104
Alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori parametri di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Alla settimana 104
Alla settimana 104
Ricadute
Lasso di tempo: Alla settimana 104
Alla settimana 104
Cambiamenti nell'Expanded Disability Status Score (EDSS) e nella Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)
Lasso di tempo: Alla settimana 104
Alla settimana 104
Ricoveri
Lasso di tempo: Alla settimana 104
Alla settimana 104
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Alla settimana 104
Alla settimana 104
Eventi avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 104
Alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91449
  • EudraCT: 2005-001540-23
  • 309560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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