Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om dubbele dosis Betaferon te vergelijken met de goedgekeurde dosis, voor patiënten met vroege secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)

9 maart 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een Scandinavische, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie van een enkele en dubbele dosis Betaferon bij patiënten met vroege secundaire progressieve multiple sclerose

Het doel van de studie is om te evalueren of de hogere dosis een grotere werkzaamheid kan geven zonder negatieve invloed op het bijwerkingenprofiel voor patiënten met vroege secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland. Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.

Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
      • Hillerød, Denemarken, DK-3400
      • Holstebro, Denemarken, DK-7500
      • ask Contact, Denemarken
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Stockholm, Zweden, 14186
      • Stockholm, Zweden, 11281

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS voor niet minder dan een jaar en niet langer dan tien jaar
  • Ziekte in de secundair progressieve (SP) fase
  • Minstens één terugval in de afgelopen 3 jaar
  • Behandeling met een interferon gedurende minimaal 6 maanden en met Betaferon gedurende minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of acute hartziekte
  • Ernstige depressie
  • Ernstige of acute lever-, nier- of beenmergdisfunctie
  • Epilepsie niet adequaat behandeld
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 microgram om de dag, subcutaan gedurende 104 weken
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 microgram om de dag, subcutaan gedurende 104 weken
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 microgram om de dag, subcutaan gedurende 104 weken
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 microgram om de dag, subcutaan gedurende 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Magnetic Resonance Imaging (MRI): T2-laesies
Tijdsspanne: In week 104
In week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdere Magnetic Resonance Imaging (MRI) parameters
Tijdsspanne: In week 104
In week 104
Terugvallen
Tijdsspanne: In week 104
In week 104
Veranderingen in Expanded Disability Status Score (EDSS) en Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)
Tijdsspanne: In week 104
In week 104
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: In week 104
In week 104
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: In week 104
In week 104
Bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 104
In week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91449
  • EudraCT: 2005-001540-23
  • 309560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren