Estudio para comparar la dosis doble de Betaferon con la dosis aprobada, para pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria temprana (EMSP)
9 de marzo de 2015 actualizado por: Bayer
Un estudio escandinavo, aleatorizado, ciego para evaluadores, de dosis única y doble de Betaferon en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria temprana
El propósito del estudio es evaluar si la dosis más alta puede brindar una mayor eficacia sin un impacto negativo en el perfil de eventos adversos para pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria temprana (EMSP).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.
Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM por no menos de un año y no más de diez años
- Enfermedad en la fase progresiva secundaria (SP)
- Al menos una recaída en los últimos 3 años
- Tratamiento con un interferón durante al menos 6 meses y con Betaferon durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía grave o aguda
- Depresión severa
- Disfunción hepática, renal o de la médula ósea grave o aguda
- Epilepsia no tratada adecuadamente
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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250 microgramos en días alternos, por vía subcutánea durante 104 semanas
2x250 microgramos en días alternos, por vía subcutánea durante 104 semanas
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Experimental: Brazo 2
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250 microgramos en días alternos, por vía subcutánea durante 104 semanas
2x250 microgramos en días alternos, por vía subcutánea durante 104 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Imágenes por resonancia magnética (IRM): lesiones T2
Periodo de tiempo: En la semana 104
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En la semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Otros parámetros de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: En la semana 104
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En la semana 104
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Recaídas
Periodo de tiempo: En la semana 104
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En la semana 104
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Cambios en la puntuación ampliada del estado de discapacidad (EDSS) y la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS)
Periodo de tiempo: En la semana 104
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En la semana 104
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: En la semana 104
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En la semana 104
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Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: En la semana 104
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En la semana 104
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 104
|
En la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 91449
- EudraCT: 2005-001540-23
- 309560
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .