Tutkimus, jossa verrataan kaksinkertaista Betaferonia hyväksyttyyn annokseen potilaille, joilla on varhain toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS)
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Skandinaavinen, satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu tutkimus kerta- ja kaksoisannos Betaferonista potilailla, joilla on varhain toissijaisesti progressiivinen MS-tauti
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko suurempi annos lisätä tehoa ilman negatiivista vaikutusta haittavaikutusprofiiliin potilailla, joilla on varhain sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi.
Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi vähintään vuoden ja enintään kymmenen vuoden ajan
- Tauti sekundaarisessa progressiivisessa (SP) vaiheessa
- Ainakin yksi uusiutuminen viimeisen 3 vuoden aikana
- Hoito interferonilla vähintään 6 kuukautta ja Betaferonilla vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai akuutti sydänsairaus
- Vakava masennus
- Vakava tai akuutti maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö
- Epilepsiaa ei hoidettu riittävästi
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
250 mikrogrammaa joka toinen päivä, ihon alle 104 viikon ajan
2 x 250 mikrogrammaa joka toinen päivä, ihonalaisesti 104 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
250 mikrogrammaa joka toinen päivä, ihon alle 104 viikon ajan
2 x 250 mikrogrammaa joka toinen päivä, ihonalaisesti 104 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI): T2-leesiot
Aikaikkuna: Viikolla 104
|
Viikolla 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut magneettikuvauksen (MRI) parametrit
Aikaikkuna: Viikolla 104
|
Viikolla 104
|
|
Relapset
Aikaikkuna: Viikolla 104
|
Viikolla 104
|
|
Muutokset laajennetussa vammaisuuspisteessä (EDSS) ja multippeliskleroosin vaikutusasteikossa (MSIS)
Aikaikkuna: Viikolla 104
|
Viikolla 104
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Viikolla 104
|
Viikolla 104
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolla 104
|
Viikolla 104
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolla 104
|
Viikolla 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91449
- EudraCT: 2005-001540-23
- 309560
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .