Étude comparant la double dose de Betaferon à la dose approuvée, pour les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire précoce (SPMS)
9 mars 2015 mis à jour par: Bayer
Une étude scandinave, randomisée et en aveugle sur le bêtaferon à dose unique et double chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire précoce
Le but de l'étude est d'évaluer si la dose plus élevée peut donner une plus grande efficacité sans impact négatif sur le profil d'événements indésirables pour les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire précoce (SPMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne.
Bayer Schering Pharma AG, Allemagne, est le sponsor de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP depuis au moins un an et pas plus de dix ans
- Maladie en phase progressive secondaire (SP)
- Au moins une rechute au cours des 3 dernières années
- Traitement par un interféron pendant au moins 6 mois et par Betaferon pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque grave ou aiguë
- Dépression sévère
- Dysfonctionnement grave ou aigu du foie, des reins ou de la moelle osseuse
- L'épilepsie mal traitée
- Grossesse ou allaitement
- Abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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250 microgrammes tous les deux jours, par voie sous-cutanée pendant 104 semaines
2x250 microgrammes tous les deux jours, par voie sous-cutanée pendant 104 semaines
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Expérimental: Bras 2
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250 microgrammes tous les deux jours, par voie sous-cutanée pendant 104 semaines
2x250 microgrammes tous les deux jours, par voie sous-cutanée pendant 104 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) : lésions T2
Délai: À la semaine 104
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À la semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Autres paramètres d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: À la semaine 104
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À la semaine 104
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Rechutes
Délai: À la semaine 104
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À la semaine 104
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Modifications du score élargi de statut d'invalidité (EDSS) et de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS)
Délai: À la semaine 104
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À la semaine 104
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Hospitalisations
Délai: À la semaine 104
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À la semaine 104
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Anticorps neutralisants
Délai: À la semaine 104
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À la semaine 104
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Événements indésirables
Délai: À la semaine 104
|
À la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2006
Première publication (Estimation)
12 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta
- Interféron bêta-1b
Autres numéros d'identification d'étude
- 91449
- EudraCT: 2005-001540-23
- 309560
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