Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące podwójną dawkę Betaferonu z zatwierdzoną dawką u pacjentów z wczesną wtórną postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS)

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Skandynawskie, randomizowane, zaślepione badaniem pojedynczej i podwójnej dawki Betaferonu u pacjentów z wczesną wtórną postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Celem badania jest ocena, czy wyższa dawka może zapewnić większą skuteczność bez negatywnego wpływu na profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów z wczesną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
      • Hillerød, Dania, DK-3400
      • Holstebro, Dania, DK-7500
      • ask Contact, Dania
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Stockholm, Szwecja, 14186
      • Stockholm, Szwecja, 11281

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego trwa nie krócej niż rok i nie dłużej niż dziesięć lat
  • Choroba w fazie wtórnie postępującej (SP).
  • Co najmniej jeden nawrót w ciągu ostatnich 3 lat
  • Leczenie interferonem przez co najmniej 6 miesięcy i Betaferonem przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub ostra choroba serca
  • Ciężka depresja
  • Poważne lub ostre zaburzenia czynności wątroby, nerek lub szpiku kostnego
  • Padaczka niewłaściwie leczona
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogramów co drugi dzień, podskórnie przez 104 tygodnie
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 mikrogramów co drugi dzień, podskórnie przez 104 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogramów co drugi dzień, podskórnie przez 104 tygodnie
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 mikrogramów co drugi dzień, podskórnie przez 104 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny (MRI): zmiany T2
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
W 104 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dalsze parametry rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
W 104 tygodniu
Nawroty
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
W 104 tygodniu
Zmiany w skali rozszerzonego statusu niepełnosprawności (EDSS) i skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS)
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
W 104 tygodniu
Hospitalizacje
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
W 104 tygodniu
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
W 104 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
W 104 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91449
  • EudraCT: 2005-001540-23
  • 309560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj