Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne dobbeltdosis Betaferon med den godkendte dosis til patienter med tidlig sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

9. marts 2015 opdateret af: Bayer

En skandinavisk, randomiseret, rate-blind undersøgelse af enkelt- og dobbeltdosis Betaferon hos patienter med tidlig sekundær progressiv multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om den højere dosis kan give større effekt uden negativ indvirkning på bivirkningsprofilen for patienter med tidlig sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
      • Hillerød, Danmark, DK-3400
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
      • ask Contact, Danmark
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Stockholm, Sverige, 11281

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i ikke mindre end et år og ikke længere end ti år
  • Sygdom i den sekundære progressive (SP) fase
  • Mindst et tilbagefald de sidste 3 år
  • Behandling med et interferon i mindst 6 måneder og med Betaferon i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller akut hjertesygdom
  • Alvorlig depression
  • Alvorlig eller akut lever-, nyre- eller knoglemarvsdysfunktion
  • Epilepsi ikke behandlet tilstrækkeligt
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogram hver anden dag, subkutant i 104 uger
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 mikrogram hver anden dag, subkutant i 104 uger
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogram hver anden dag, subkutant i 104 uger
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2x250 mikrogram hver anden dag, subkutant i 104 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): T2-læsioner
Tidsramme: I uge 104
I uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre
Tidsramme: I uge 104
I uge 104
Tilbagefald
Tidsramme: I uge 104
I uge 104
Ændringer i udvidet handicapstatusscore (EDSS) og multipel sklerosepåvirkningsskala (MSIS)
Tidsramme: I uge 104
I uge 104
Indlæggelser
Tidsramme: I uge 104
I uge 104
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: I uge 104
I uge 104
Uønskede hændelser
Tidsramme: I uge 104
I uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91449
  • EudraCT: 2005-001540-23
  • 309560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner