Estudo para comparar Betaferon em dose dupla com a dose aprovada, para pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária precoce (EMSP)
9 de março de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo escandinavo, randomizado e cego do avaliador de dose única e dupla de betaferon em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária precoce
O objetivo do estudo é avaliar se a dose mais alta pode proporcionar maior eficácia sem impacto negativo no perfil de eventos adversos para pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária precoce (EMSP).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Germany.
A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM por não menos de um ano e não mais de dez anos
- Doença na fase secundária progressiva (SP)
- Pelo menos uma recaída nos últimos 3 anos
- Tratamento com interferon por pelo menos 6 meses e com Betaferon por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca grave ou aguda
- Depressão severa
- Disfunção hepática, renal ou da medula óssea grave ou aguda
- Epilepsia não tratada adequadamente
- Gravidez ou lactação
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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250 microgramas em dias alternados, por via subcutânea durante 104 semanas
2x250 microgramas em dias alternados, por via subcutânea durante 104 semanas
|
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Experimental: Braço 2
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250 microgramas em dias alternados, por via subcutânea durante 104 semanas
2x250 microgramas em dias alternados, por via subcutânea durante 104 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ressonância Magnética (RM): lesões em T2
Prazo: Na semana 104
|
Na semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros adicionais de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Na semana 104
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Na semana 104
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Recaídas
Prazo: Na semana 104
|
Na semana 104
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Alterações na Pontuação Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) e na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS)
Prazo: Na semana 104
|
Na semana 104
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Hospitalizações
Prazo: Na semana 104
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Na semana 104
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Anticorpos neutralizantes
Prazo: Na semana 104
|
Na semana 104
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Eventos adversos
Prazo: Na semana 104
|
Na semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 91449
- EudraCT: 2005-001540-23
- 309560
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