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TELI COM - 중이염이 있는 어린이의 Telithromycin

2009년 4월 2일 업데이트: Sanofi

소아에서 5일 Telithromycin 25mg/kg od 대 5일 Azithromycin 10mg/kg od 이후 4일 동안 5mg/kg od의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 비교 연구 급성 중이염

이것은 AOM을 사용한 소아(연령 범위: ≥6개월 및 <72개월[< 6세])에 대한 다국적, 무작위(1:1), 이중 맹검, 이중 더미, 비교, 2 치료군 연구입니다. 피험자는 5일 동안 1일 1회 텔리트로마이신(50mg/mL) 경구 현탁액 25mg/kg 또는 아지스로마이신(40mg/mL) 경구 현탁액(1일 1회 10mg/kg, 이후 5mg/kg)으로 무작위 배정됩니다. 2-5일에는 1일 1회, 1일에는 500 mg, 2-5일에는 250 mg/일을 초과하지 않아야 합니다. 텔리스로마이신 및 아지스로마이신에 대한 일치하는 위약 현탁액도 분배되어 다양한 치료 요법에 대한 눈가림을 제공합니다. 평가 및 보고 안전은 모든 방문에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.

  • ≥6개월 및 <72개월(<6세) 연령의 피험자;
  • 최근(지난 72시간 이내) AOM 증상 및 징후의 급속한 발병;
  • 불룩한 고막으로 표시된 이경검사상 MEF의 존재;
  • 정상적인 활동이나 수면을 방해하거나 방해하는 지난 24시간 이내에 이통 또는 귀를 당기거나 만지는 것;
  • AOM에 특이적이지 않은 다음 임상 소견 중 최소 1개: 열, 구토, 설사, 식욕 부진, 수면 장애 또는 과민성;
  • 프로토콜 기준에 따라 진입하기에 충분한 간병인 보고 AOM 증상.
  • 간병인 보고 AOM 증상 일지

  • 다음을 나타내는 고실측정:

    • 유형 B 곡선 또는 양압 피크 곡선.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • AOM의 불확실한 진단 또는 AOM의 경증 내지 중등도 증상 및 징후로 피험자가 2-3일 동안 관찰 및 진통 요법을 위한 후보가 될 수 있습니다.
  • 평가할 귀에 존재하는 누비 또는 고막절개관;
  • 외이도염;
  • 다운 증후군, 구개열, 두개안면 장애, 낭성 섬유증/점액 점액증, 부동 섬모 증후군, CD4 수가 25% 미만이거나 주폐포자충(carinii)에 대한 예방 조치가 필요하거나 기회 감염에 대한 치료가 필요한 선천성 면역결핍 또는 후천성 면역결핍 증후군;
  • 알려진 선천성 긴 QT 증후군;
  • 알려진 또는 의심되는 교정되지 않은 저칼륨혈증(≤3mmol/L[mEq/L]), 저마그네슘혈증, 서맥(<50bpm);
  • 중증 근무력증;
  • 크레아티닌 청소율 ≤25 mL/min으로 표시되는 알려진 손상된 신장 기능;
  • macrolides 또는 azithromycin에 대한 과민성 또는 편협의 병력;
  • 이 연구에 이전에 등록했거나 텔리스로마이신을 사용한 이전 치료;
  • 연구자 또는 하위 연구자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 프로토콜 수행에 직접 관련된 이들의 자녀의 자녀.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 효능 변수는 치료 후/TOC 방문 3에서 증상 해결까지의 시간(TSR) 및 임상 치료일 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
피험자, 그들의 부모/법적 대리인이 보고하거나 조사자가 관찰한 이상 반응(AE)은 연구 내내 기록될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC6132
  • HMR3647B/3002

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