TELI COM - Télithromycine chez les enfants atteints d'otite moyenne
2 avril 2009 mis à jour par: Sanofi
Étude comparative multinationale, randomisée, à double insu, à double insu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 5 jours de télithromycine 25 mg/kg od versus 5 jours d'azithromycine 10 mg/kg od suivi de 5 mg/kg od pendant 4 jours, chez les enfants Avec otite moyenne aiguë
Il s'agit d'une étude multinationale, randomisée (1:1), en double aveugle, à double placebo, comparative, à 2 groupes de traitement chez des enfants (tranche d'âge : ≥ 6 mois et < 72 mois [< 6 ans]) atteints d'OMA. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la suspension orale de télithromycine (50 mg/mL) à 25 mg/kg une fois par jour pendant 5 jours, soit la suspension orale d'azithromycine (40 mg/mL) (10 mg/kg une fois le jour 1, suivie de 5 mg/kg une fois par jour les jours 2 à 5, sans dépasser 500 mg le jour 1 et 250 mg/jour les jours 2 à 5. Des suspensions placebo correspondantes pour la télithromycine et l'azithromycine seront également distribuées pour assurer la mise en aveugle des différents schémas thérapeutiques. la sécurité sera effectuée à toutes les visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
1500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1642
- Sanofi-Aventis
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Sao Paulo, Brésil, 05677-000
- Sanofi-Aventis
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chili
- Sanofi-Aventis
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Santafe de Bogota, Colombie
- Sanofi-Aventis
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San José, Costa Rica
- Sanofi-Aventis
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Guatemala, Guatemala
- Sanofi-Aventis
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Israel, Israël
- Sanofi-Aventis
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Panama, Panama
- Sanofi-Aventis
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Lima, Pérou
- Sanofi-Aventis
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Santo-Domingo, République Dominicaine
- Sanofi-Aventis
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Praha, République tchèque, 160 00
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets répondant à tous les critères suivants seront considérés pour l'inscription à l'étude :
- Sujets âgés de ≥ 6 mois et de < 72 mois (< 6 ans) ;
- Apparition récente (au cours des 72 dernières heures) et rapide des symptômes et signes d'OMA ;
- La présence de MEF à l'otoscopie indiquée par une membrane tympanique bombée ;
- Otalgie ou tiraillement ou attouchement des oreilles au cours des dernières 24 heures qui interfère avec ou empêche l'activité normale ou le sommeil ;
- Au moins 1 des signes cliniques suivants non spécifiques à l'OMA : fièvre, vomissements, diarrhée, anorexie, troubles du sommeil ou irritabilité ;
- Symptômes d'OMA signalés par le soignant suffisants pour l'entrée selon les critères du protocole.
- Journal des symptômes d'OMA signalés par le soignant
Tympanométrie présentant :
- Courbe de type B ou courbes de pointe de pression positive.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Diagnostic incertain d'OMA ou symptômes et signes d'OMA légers à modérés qui feraient du sujet un candidat pour l'observation et le traitement analgésique avec observation pendant 2-3 jours.
- Otorrhée ou tube de tympanostomie présent dans l'oreille à évaluer ;
- Otite externe ;
- Syndrome de Down, fente palatine, troubles craniofaciaux, fibrose kystique/mucoviscidose, syndrome des cils immobiles, immunodéficience congénitale ou syndrome d'immunodéficience acquise avec <25 % de CD4 ou nécessitant une prophylaxie pour Pneumocystis jiroveci (carinii) ou nécessitant un traitement pour une infection opportuniste ;
- Syndrome du QT long congénital connu ;
- Hypokaliémie non corrigée connue ou suspectée (≤3 mmol/L [mEq/L]), hypomagnésémie, bradycardie (<50 bpm) ;
- Myasthénie grave ;
- Insuffisance rénale connue, comme le montre une clairance de la créatinine ≤ 25 mL/min ;
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux macrolides ou à l'azithromycine ;
- Inscription antérieure à cette étude ou traitement antérieur par la télithromycine ;
- Enfants de l'investigateur ou sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les principales variables d'efficacité seront le temps de résolution des symptômes (TSR) et la guérison clinique lors de la visite post-thérapie/TOC 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les événements indésirables (EI) rapportés par les sujets, leurs parents/représentants légalement autorisés, ou observés par les investigateurs seront enregistrés tout au long de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2006
Première publication (Estimation)
17 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC6132
- HMR3647B/3002
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