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TELI COM - Telitromicina nei bambini con otite media

2 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio comparativo multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 giorni di telitromicina 25 mg/kg od rispetto a 5 giorni di azitromicina 10 mg/kg od seguita da 5 mg/kg od per 4 giorni, nei bambini Con Otite Media Acuta

Si tratta di uno studio multinazionale, randomizzato (1:1), in doppio cieco, double-dummy, comparativo, a 2 gruppi di trattamento nei bambini (fascia di età: ≥6 mesi e <72 mesi [< 6 anni di età]) con OMA. I soggetti saranno randomizzati a ricevere telitromicina (50 mg/ml) sospensione orale 25 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni o azitromicina (40 mg/ml) sospensione orale (10 mg/kg una volta al giorno 1, seguita da 5 mg/kg una volta al giorno nei giorni 2-5, senza superare i 500 mg il giorno 1 e i 250 mg/die dai giorni 2-5. Verranno inoltre dispensate sospensioni placebo corrispondenti per telitromicina e azitromicina per fornire il cieco per i diversi regimi di trattamento. la sicurezza sarà effettuata a tutte le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Sanofi-Aventis
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05677-000
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Sanofi-Aventis
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis
  • Israele
      • Israel, Israele
        • Sanofi-Aventis
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Sanofi-Aventis
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Sanofi-Aventis
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca, 160 00
        • Sanofi-Aventis
  • Repubblica Dominicana
      • Santo-Domingo, Repubblica Dominicana
        • Sanofi-Aventis
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio:

  • Soggetti di età ≥6 mesi e <72 mesi (<6 anni);
  • Recente (entro le ultime 72 ore) e rapida insorgenza di sintomi e segni di AOM;
  • La presenza di MEF all'otoscopia indicata da una membrana timpanica sporgente;
  • Otalgia o orecchio che tira o tocca nelle ultime 24 ore che interferisce con o preclude la normale attività o il sonno;
  • Almeno 1 dei seguenti reperti clinici non specifici di OMA: febbre, vomito, diarrea, anoressia, disturbi del sonno o irritabilità;
  • Sintomi di OMA riferiti dal caregiver sufficienti per l'ingresso secondo i criteri del protocollo.
  • Diario dei sintomi di OMA riferiti dal caregiver

  • Timpanometria che mostra:

    • Curva di tipo B o curve di picco di pressione positiva.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  • Diagnosi incerta di OMA o sintomi e segni di OMA da lievi a moderati che renderebbero il soggetto candidato all'osservazione e alla terapia analgesica con osservazione per 2-3 giorni.
  • Otorrea o tubo timpanostomico presente nell'orecchio da valutare;
  • Otite esterna;
  • Sindrome di Down, palatoschisi, disturbi craniofacciali, fibrosi cistica/mucoviscidosi, sindrome delle ciglia immobili, immunodeficienza congenita o sindrome da immunodeficienza acquisita con conta dei CD4 <25% o che richiedono profilassi per Pneumocystis jiroveci (carinii) o che richiedono trattamento per un'infezione opportunistica;
  • Sindrome del QT lungo congenita nota;
  • Ipokaliemia nota o sospetta non corretta (≤3 mmol/L [mEq/L]), ipomagnesemia, bradicardia (<50 bpm);
  • Miastenia grave;
  • Funzione renale compromessa nota, come dimostrato dalla clearance della creatinina ≤25 mL/min;
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza ai macrolidi o all'azitromicina;
  • Precedente arruolamento in questo studio o precedente trattamento con telitromicina;
  • Figli dello sperimentatore o subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Le variabili primarie di efficacia saranno il tempo alla risoluzione dei sintomi (TSR) e la cura clinica alla visita post-terapia/TOC 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli eventi avversi (EA) segnalati dai soggetti, dai loro genitori/rappresentanti legalmente autorizzati o osservati dagli investigatori saranno registrati durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6132
  • HMR3647B/3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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