TELI COM - Telitromicina en niños con otitis media
2 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de 5 días de telitromicina 25 mg/kg od versus 5 días de azitromicina 10 mg/kg od seguido de 5 mg/kg od durante 4 días, en niños Con Otitis Media Aguda
Este es un estudio multinacional, aleatorizado (1:1), doble ciego, doble simulación, comparativo, de 2 grupos de tratamiento en niños (rango de edad: ≥6 meses y <72 meses [< 6 años de edad]) con OMA. Los sujetos serán aleatorizados para recibir telitromicina (50 mg/mL) suspensión oral 25 mg/kg una vez al día durante 5 días o azitromicina (40 mg/mL) suspensión oral (10 mg/kg una vez el día 1, seguido de 5 mg/kg una vez al día en los Días 2-5, sin exceder los 500 mg en el Día 1 y 250 mg/día en los Días 2 - 5. También se administrarán suspensiones de placebo correspondientes para telitromicina y azitromicina para brindar cegamiento de los diferentes regímenes de tratamiento. Evaluaciones e informes de La seguridad se llevará a cabo en todas las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1642
- Sanofi-Aventis
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Sao Paulo, Brasil, 05677-000
- Sanofi-Aventis
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis
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Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis
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San José, Costa Rica
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
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Guatemala, Guatemala
- Sanofi-Aventis
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Israel, Israel
- Sanofi-Aventis
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Panama, Panamá
- Sanofi-Aventis
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Lima, Perú
- Sanofi-Aventis
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Praha, República Checa, 160 00
- Sanofi-Aventis
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Santo-Domingo, República Dominicana
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en el estudio:
- Sujetos ≥6 meses y <72 meses (< 6 años) de edad;
- Síntomas y signos recientes (en las últimas 72 horas) y rápidos de OMA;
- La presencia de MEF en la otoscopia indicada por una membrana timpánica abultada;
- Otalgia o tirarse o tocarse las orejas en las últimas 24 horas que interfiere o impide la actividad normal o el sueño;
- Al menos 1 de los siguientes hallazgos clínicos no específicos de la OMA: fiebre, vómitos, diarrea, anorexia, trastornos del sueño o irritabilidad;
- Síntomas de OMA informados por el cuidador suficientes para ingresar de acuerdo con los criterios del protocolo.
- Diario de síntomas de OMA notificados por el cuidador
Exhibición de timpanometría:
- Curva tipo B o curvas pico de presión positiva.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:
- Diagnóstico incierto de OMA o síntomas y signos leves a moderados de OMA que harían al sujeto candidato para observación y terapia analgésica con observación durante 2-3 días.
- Otorrea o tubo de timpanostomía presente en el oído a evaluar;
- Otitis externa;
- Síndrome de Down, paladar hendido, trastornos craneofaciales, fibrosis quística/mucoviscidosis, síndrome de cilios inmóviles, inmunodeficiencia congénita o síndrome de inmunodeficiencia adquirida con <25 % de recuento de CD4 o que requieran profilaxis para Pneumocystis jiroveci (carinii) o que requieran tratamiento para una infección oportunista;
- Síndrome de QT largo congénito conocido;
- Hipopotasemia no corregida conocida o sospechada (≤3 mmol/L [mEq/L]), hipomagnesemia, bradicardia (<50 lpm);
- Miastenia gravis;
- Deterioro de la función renal conocido, como lo muestra el aclaramiento de creatinina ≤25 ml/min;
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a macrólidos o azitromicina;
- Inscripción previa en este estudio o tratamiento previo con telitromicina;
- Hijos del investigador o subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Las principales variables de eficacia serán el tiempo hasta la resolución de los síntomas (TSR) y la curación clínica en la visita 3 posterior a la terapia/TOC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los eventos adversos (EA) informados por los sujetos, sus padres/representante legalmente autorizado u observados por los investigadores se registrarán durante todo el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC6132
- HMR3647B/3002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .